Необратимая электропорация неоперабельных опухолей печени
24 марта 2021 г. обновлено: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery
Необратимая электропорация нерезектабельных опухолей печени — исследование безопасности и осуществимости фазы I
Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости лечебной необратимой электропорации (IRE) при лечении опухолей печени, расположенных рядом с крупными сосудами или желчными протоками.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты могут быть включены в исследование, если у них есть одна или несколько злокачественных опухолей печени, которые не подходят для резекции и термической абляции (из-за близости крупных сосудов или желчных протоков) или другой установленной терапии, направленной на печень.
Перед включением все потенциальные участники будут оценены местной междисциплинарной командой, чтобы обеспечить выполнение вышеупомянутых критериев. Как правило, включенный пациент будет иметь опухоли с границей менее 1 см от крупных печеночных сосудов или желчных протоков, что не позволяет проводить обычные методы лечения из-за риска, например, кровотечения, повреждения желчных путей, печеночной недостаточности или неэффективной абляции из-за теплоотвода.
IRE будет проводиться под общей анестезией как стационарная процедура. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 24 часов после IRE.
Пациенты будут проходить КТ через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после IRE в соответствии с национальными рекомендациями (для последующего наблюдения после радиочастотной абляции (РЧА)). Пациенты будут обращаться в поликлинику через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца. В течение последующего периода пациентов попросят заполнить электронные формы, контролирующие боль, качество жизни и состояние питания. Через 24 месяца пациенты будут проходить только компьютерную томографию в соответствии с указанным графиком. Сбор данных для научных целей прекращается, когда за последним включенным пациентом наблюдали в течение не менее 24 месяцев или по завершении периода исследования.
В случае множественных опухолей печени, когда традиционный подход к лечению невозможен из-за того, что единичное поражение расположено слишком близко к крупным сосудам или желчным протокам, ИРЭ может использоваться в сочетании с традиционной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный или вторичный рак печени.
- Наибольший диаметр опухоли ≤5 см в любой плоскости.
- Опухоль следует считать нерезектабельной и непригодной для других установленных методов лечения, направленных на печень.
- Лечение должно проводиться с лечебной целью.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Рентгенологические признаки синхронного внутри- или внепеченочного заболевания, если не планируется целенаправленная лечебная терапия.
- Опухоль недоступна, т.е. из-за расширения вен и т. д. (оценивается с помощью предоперационного УЗИ)
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) >3
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2
- Чайлд-Пью класс C
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 1,5
- Беременность
- Стойкая мерцательная аритмия
- Имплантированные электронные устройства, например. кардиостимуляторы или другие электростимуляторы.
- Металлические стенты или другие металлические предметы рядом с зоной абляции (если стент не может быть заменен пластиковым стентом перед IRE)
- Тяжелая аллергия на анестетик, паралитик или любое оборудование, используемое во время лечения.
- Пациент направлен из больницы за пределами Дании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Отобранные пациенты, которые решат участвовать, будут подвергнуты абляции целевого поражения с использованием необратимой электропорации.
|
Процедура IRE будет проводиться под ультразвуковым контролем либо чрескожно, либо во время лапаротомии.
Расстояние между иглами и подача электрического импульса будут выполняться стандартизированным способом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная частота осложнений и тяжесть
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства (последний пациент)
|
Нежелательные явления будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
90 дней после вмешательства (последний пациент)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства (последний пациент)
|
Доля пациентов, у которых можно было разместить иглы в соответствии с планом лечения и подать 90 электрических импульсов на пару электродов.
|
90 дней после вмешательства (последний пациент)
|
|
Показатель технической эффективности (1 месяц) (по SIR)
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства (последний пациент)
|
Частота пациентов, у которых нет остаточной опухоли при компьютерной томографии с контрастным усилением (ceCT)
|
90 дней после вмешательства (последний пациент)
|
|
Медиана выживаемости без местного прогрессирования после IRE
Временное ограничение: 2 года после вмешательства (последний пациент)
|
Среднее время от вмешательства до прогрессирования заболевания обработанного поражения в соответствии с RECIST 1.1 или модифицированным RECIST (mRECIST) (только для ГЦК).
|
2 года после вмешательства (последний пациент)
|
|
Медиана общей выживаемости (OS) от IRE
Временное ограничение: 2 года после вмешательства (последний пациент)
|
Среднее время от вмешательства до смерти.
|
2 года после вмешательства (последний пациент)
|
|
Продольные изменения воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: 2 года после вмешательства (последний пациент)
|
Опросник качества жизни - Core 30 используется для оценки качества жизни включенных пациентов.
Необработанные баллы будут рассчитываться в соответствии с руководством.
Элементы будут сгруппированы по следующим категориям: общее состояние здоровья (диапазон 0–100, высокий — хороший), функциональные шкалы (диапазон 0–100, высокий — хороший) и шкалы симптомов (диапазон 0–100, низкий — хороший).
Различия по каждой шкале в ходе испытания будут рассчитываться отдельно.
|
2 года после вмешательства (последний пациент)
|
|
Продольные изменения в восприятии боли
Временное ограничение: 2 года после вмешательства (последний пациент)
|
Длительная боль будет оцениваться с использованием модифицированной датской версии Краткой инвентаризации боли - краткая форма.
Оцениваемые результаты будут представлять собой средний балл по пунктам тяжести боли и пунктам вмешательства в соответствии с руководством.
Шкалы варьируются от 0 до 10 (чем меньше, тем меньше боль).
|
2 года после вмешательства (последний пациент)
|
|
Перипроцедурное восприятие боли
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства (последний пациент)
|
Периоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли (диапазон от 0 до 10, низкий балл означает меньшую боль).
|
90 дней после вмешательства (последний пациент)
|
|
Продольные изменения в статусе деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: 2 года после вмешательства (последний пациент)
|
Оценка врачами общего функционирования с использованием шкалы состояния «Восточная кооперативная онкологическая группа» (диапазон 0–5, низкий балл — лучше)
|
2 года после вмешательства (последний пациент)
|
|
Продольные изменения в оценке нутритивного статуса
Временное ограничение: 2 года после вмешательства (последний пациент)
|
Оценка статуса питания с использованием Субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (краткая форма).
Краткая форма включает только показатели, сообщаемые пациентом, и будет объединена в единую оценку в соответствии с руководством (диапазон от 0 до 37, чем меньше баллов, тем лучше).
|
2 года после вмешательства (последний пациент)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Неопластические процессы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Метастаз новообразования
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
Другие идентификационные номера исследования
- N-20190072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .