Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irreversibel elektroporering av ikke-operable levertumorer

24. mars 2021 oppdatert av: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Irreversibel elektroporering av ikke-operable leversvulster - en fase I-studie av sikkerhet og gjennomførbarhet

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kurativ tiltenkt irreversibel elektroporasjon (IRE) ved behandling av levertumorer ved siden av store kar eller galleveier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter kan inkluderes i studien hvis de har en eller flere ondartede levertumorer som er uegnet for reseksjon og termisk ablasjon (på grunn av nærhet til store kar eller galleganger) eller andre etablerte leverrettede terapier.

Før inkludering vil alle potensielle deltakere bli evaluert av det lokale tverrfaglige teamet for å sikre oppfyllelse av de ovennevnte kriteriene. Generelt vil den inkluderte pasienten ha svulster med <1 cm margin til store leverkar eller galleveier, og dermed ikke tillate konvensjonelle behandlinger på grunn av risiko for blødning, skade på galleveiene, leversvikt eller ineffektiv ablasjon på grunn av kjøleribbe.

IRE vil bli utført under generell anestesi som en innlagt prosedyre. Pasienter vil bli observert i minst 24 timer etter IRE.

Pasienter vil delta på CT-skanninger 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter IRE i henhold til nasjonale retningslinjer (for oppfølging etter radiofrekvensablasjon (RFA)). Pasienter vil oppsøke poliklinikken etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. I oppfølgingsperioden vil pasientene bli bedt om å fylle ut elektroniske skjemaer som overvåker smerte, livskvalitet og ernæringsstatus. Etter 24 måneder vil pasientene kun følges med CT-skanning i henhold til nevnte skjema. Datainnsamling for vitenskapelige formål vil stoppe når den sist inkluderte pasienten har blitt fulgt i minst 24 måneder eller når studieperioden er over.

Ved flere levertumorer, der en konvensjonell behandlingstilnærming ikke er mulig på grunn av at en enkelt lesjon er for nær store kar eller galleveier, kan IRE brukes sammen med konvensjonell terapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær kreft i leveren.
  • Største tumordiameter ≤5 cm i ethvert plan.
  • Tumor må anses som ikke-opererbar og uegnet for andre etablerte helbredende leverrettede terapier.
  • Behandling må gis med kurativ hensikt.
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske tegn på synkron intra- eller ekstrahepatisk sykdom, med mindre kurativ tiltenkt behandling er planlagt.
  • Tumor er utilgjengelig f.eks. på grunn av venøs utvidelse etc. (vurderes med preoperativ ultralyd)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score >3
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2
  • Child-Pugh klasse C
  • International Normalized Ratio (INR)>1,5
  • Svangerskap
  • Vedvarende atrieflimmer
  • Implanterte elektroniske enheter f.eks. pacemakere eller andre elektrostimulatorer.
  • Metallstenter eller andre metallgjenstander nær ablasjonssonen (med mindre stenten kan erstattes med en plaststent før IRE)
  • Alvorlig allergi mot anestesimiddel, paralytisk middel eller annet utstyr som brukes under behandlingen.
  • Pasienten henvises fra et sykehus utenfor Danmark

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Utvalgte pasienter som velger å delta vil gjennomgå ablasjon av mållesjonen ved bruk av irreversibel elektroporasjon.
Fremgangsmåte: Irreversibel elektroporasjon
IRE-prosedyren vil bli utført som ultralydveiledet teknikk enten perkutant eller under laparotomi. Nåleavstand og elektrisk pulslevering vil bli utført på en standardisert måte.
Andre navn:
  • NanoKnife(TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers komplikasjonsrate og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon (siste pasient)
Bivirkninger vil bli registrert og skalert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
90 dager etter intervensjon (siste pasient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon (siste pasient)
Antall pasienter der det er mulig å plassere nåler i henhold til behandlingsplanen og levere 90 elektriske pulser per elektrodepar
90 dager etter intervensjon (siste pasient)
Teknisk effektivitet (1 måned) (i henhold til SIR)
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon (siste pasient)
Frekvensen av pasienter som ikke viser gjenværende tumor ved kontrastforsterket computertomografi (ceCT)
90 dager etter intervensjon (siste pasient)
Median lokal progresjonsfri overlevelse fra IRE
Tidsramme: 2 år etter intervensjon (siste pasient)
Mediantiden fra intervensjon til progressiv sykdom i den behandlede lesjonen, i henhold til RECIST 1.1 eller modifisert RECIST (mRECIST) (kun for HCC).
2 år etter intervensjon (siste pasient)
Median total overlevelse (OS) fra IRE
Tidsramme: 2 år etter intervensjon (siste pasient)
Mediantiden fra inngrepet til døden.
2 år etter intervensjon (siste pasient)
Langsgående endringer i opplevd livskvalitet
Tidsramme: 2 år etter intervensjon (siste pasient)
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 brukes til å vurdere livskvaliteten hos de inkluderte pasientene. Rå poengsum vil bli beregnet i henhold til manualen. Elementer vil bli gruppert i: Global helsestatus (område 0 - 100, høy er bra), Funksjonsskala (område 0 - 100, høy er bra) og symptomskala (område 0 - 100 lav er bra). Forskjeller i hver skala i løpet av forsøket vil bli beregnet separat.
2 år etter intervensjon (siste pasient)
Langsgående endringer i smerteoppfatning
Tidsramme: 2 år etter intervensjon (siste pasient)
Langtidssmerter vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte danske versjonen av Brief Pain Inventory – kort skjema. Resultatene som vurderes vil være en gjennomsnittlig poengsum av smertealvorlighetselementer og interferenselementer i samsvar med manualen. Skalaene varierer fra 0 til 10 (lavere er mindre smerte).
2 år etter intervensjon (siste pasient)
Periprosedural smerteoppfatning
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon (siste pasient)
Peroperativ smerte vil være skåre ved bruk av visuell analog smerteskala (område 0 - 10, lav skår er mindre smerte).
90 dager etter intervensjon (siste pasient)
Langsgående endringer i ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: 2 år etter intervensjon (siste pasient)
Legers vurdering av global funksjon ved å bruke "Eastern Cooperative Oncology Group" ytelsesstatusskala (område 0 - 5, lav poengsum er bedre)
2 år etter intervensjon (siste pasient)
Langsgående endringer i ernæringsstatusvurdering
Tidsramme: 2 år etter intervensjon (siste pasient)
Ernæringsstatusvurdering ved hjelp av Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (kort skjema). Det korte skjemaet inkluderer kun pasientrapporterte tiltak og vil bli kombinert til en enkelt skåre i henhold til manualen (område 0 - 37, lav skår er bedre).
2 år etter intervensjon (siste pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Etterforskere

  • Studieleder: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20190072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere