Eletroporação irreversível de tumores hepáticos irressecáveis
24 de março de 2021 atualizado por: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery
Eletroporação irreversível de tumores hepáticos irressecáveis - um estudo de segurança e viabilidade de Fase I
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da eletroporação irreversível (IRE) com intenção curativa no tratamento de tumores hepáticos adjacentes a grandes vasos ou ductos biliares.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes podem ser incluídos no estudo se tiverem um ou mais tumores hepáticos malignos inadequados para ressecção e ablação térmica (devido à proximidade de grandes vasos ou ductos biliares) ou outras terapias dirigidas ao fígado estabelecidas.
Antes da inclusão, todo potencial participante será avaliado pela equipe multidisciplinar local, para garantir o cumprimento dos critérios acima mencionados. Em geral, o paciente incluído terá tumores com menos de 1 cm de margem para os principais vasos hepáticos ou ductos biliares, não permitindo, assim, tratamentos convencionais devido ao risco de hemorragia, lesão do trato biliar, insuficiência hepática ou ablação ineficaz devido ao dissipador de calor.
IRE será feito sob anestesia geral como um procedimento de internamento. Os pacientes serão observados por pelo menos 24 horas após o IRE.
Os pacientes farão exames de TC 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após o IRE de acordo com as diretrizes nacionais (para acompanhamento após ablação por radiofrequência (RFA)). Os pacientes irão ao ambulatório após 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses. Durante o período de acompanhamento, os pacientes serão solicitados a preencher formulários eletrônicos monitorando dor, qualidade de vida e estado nutricional. Após 24 meses, os pacientes serão acompanhados apenas com tomografia computadorizada de acordo com o cronograma mencionado. A coleta de dados para fins científicos será interrompida quando o último paciente incluído tiver sido acompanhado por pelo menos 24 meses ou quando o período do estudo terminar.
No caso de múltiplos tumores hepáticos, onde uma abordagem de tratamento convencional não é possível devido a uma única lesão estar muito próxima de grandes vasos ou ductos biliares, o IRE pode ser usado em conjunto com a terapia convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer primário ou secundário do fígado.
- Maior diâmetro do tumor ≤5 cm em qualquer plano.
- O tumor deve ser considerado irressecável e inadequado para outras terapias curativas dirigidas ao fígado estabelecidas.
- O tratamento deve ser administrado com intenção curativa.
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sinais radiológicos de doença intra ou extra-hepática síncrona, a menos que a terapia pretendida curativa seja planejada.
- O tumor é inacessível, por ex. devido a dilatação venosa etc. (avaliado com ultrassom pré-operatório)
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >3
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
- Child-Pugh classe C
- Razão Normalizada Internacional (INR)>1,5
- Gravidez
- Fibrilação atrial persistente
- Dispositivos eletrônicos implantados, por ex. marcapassos cardíacos ou outros eletroestimuladores.
- Stents de metal ou outros objetos metálicos próximos à zona de ablação (a menos que o stent possa ser substituído por um stent de plástico antes da IRE)
- Alergias graves a agentes anestésicos, paralisantes ou a qualquer equipamento utilizado durante o tratamento.
- O paciente é encaminhado de um hospital fora da Dinamarca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes selecionados que optarem por participar serão submetidos à ablação da lesão-alvo por meio de eletroporação irreversível.
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O procedimento de IRE será realizado como técnica guiada por ultrassom por via percutânea ou durante a laparotomia.
O espaçamento entre agulhas e a aplicação de pulsos elétricos serão realizados de forma padronizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa e gravidade de complicações em 90 dias
Prazo: 90 dias após a intervenção (último paciente)
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Os eventos adversos serão registrados e dimensionados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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90 dias após a intervenção (último paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 90 dias após a intervenção (último paciente)
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A taxa de pacientes em que é possível colocar agulhas de acordo com o plano de tratamento e aplicar 90 pulsos elétricos por par de eletrodos
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90 dias após a intervenção (último paciente)
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Taxa de eficácia técnica (1 mês) (de acordo com SIR)
Prazo: 90 dias após a intervenção (último paciente)
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A taxa de pacientes sem tumor residual na tomografia computadorizada com contraste (ceCT)
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90 dias após a intervenção (último paciente)
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Sobrevida livre de progressão local mediana de IRE
Prazo: 2 anos após a intervenção (último paciente)
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O tempo médio desde a intervenção até a doença progressiva da lesão tratada, de acordo com RECIST 1.1 ou RECIST modificado (mRECIST) (somente para CHC).
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2 anos após a intervenção (último paciente)
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Sobrevida global mediana (OS) de IRE
Prazo: 2 anos após a intervenção (último paciente)
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O tempo médio desde a intervenção até a morte.
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2 anos após a intervenção (último paciente)
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Mudanças longitudinais na qualidade de vida percebida
Prazo: 2 anos após a intervenção (último paciente)
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O questionário de qualidade de vida - Core 30 é utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes incluídos.
As pontuações brutas serão calculadas de acordo com o manual.
Os itens serão agrupados em: estado de saúde global (intervalo de 0 a 100, alto é bom), escalas funcionais (intervalo de 0 a 100, alto é bom) e escalas de sintomas (intervalo de 0 a 100, baixo é bom).
As diferenças em cada escala durante o decorrer da prova serão calculadas separadamente.
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2 anos após a intervenção (último paciente)
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Mudanças longitudinais na percepção da dor
Prazo: 2 anos após a intervenção (último paciente)
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A dor de longo prazo será avaliada usando a versão dinamarquesa modificada do Brief Pain Inventory - forma curta.
Os resultados avaliados serão uma pontuação média de itens de intensidade de dor e itens de interferência de acordo com o manual.
As escalas variam de 0 a 10 (menor é menos dor).
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2 anos após a intervenção (último paciente)
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Percepção da dor periprocedimento
Prazo: 90 dias após a intervenção (último paciente)
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A dor perioperatória será pontuada usando a escala visual analógica de dor (intervalo de 0 a 10, pontuação baixa é menos dor).
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90 dias após a intervenção (último paciente)
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Mudanças longitudinais no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 2 anos após a intervenção (último paciente)
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Avaliação dos médicos do funcionamento global usando a escala de status de desempenho "Eastern Cooperative Oncology Group" (intervalo de 0 a 5, pontuação baixa é melhor)
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2 anos após a intervenção (último paciente)
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Mudanças longitudinais na avaliação do estado nutricional
Prazo: 2 anos após a intervenção (último paciente)
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Avaliação do estado nutricional usando a Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (forma abreviada).
O formulário curto inclui apenas medidas relatadas pelo paciente e será combinado em uma única pontuação de acordo com o manual (intervalo de 0 a 37, pontuação baixa é melhor).
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2 anos após a intervenção (último paciente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Processos Neoplásicos
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasia Metástase
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das vias biliares
Outros números de identificação do estudo
- N-20190072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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