Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieodwracalna elektroporacja nieoperacyjnych guzów wątroby

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Nieodwracalna elektroporacja nieoperacyjnych guzów wątroby — badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania zamierzonej nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w leczeniu guzów wątroby sąsiadujących z dużymi naczyniami lub drogami żółciowymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają jeden lub więcej złośliwych guzów wątroby nienadających się do resekcji i ablacji termicznej (ze względu na bliskość głównych naczyń lub dróg żółciowych) lub innej ustalonej terapii ukierunkowanej na wątrobę.

Przed włączeniem wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną ocenieni przez lokalny zespół multidyscyplinarny, aby zapewnić spełnienie wyżej wymienionych kryteriów. Ogólnie rzecz biorąc, włączony pacjent będzie miał guzy z marginesem <1 cm do głównych naczyń wątrobowych lub dróg żółciowych, co nie pozwala na konwencjonalne leczenie ze względu na ryzyko np. krwotoku, uszkodzenia dróg żółciowych, niewydolności wątroby lub nieskutecznej ablacji z powodu pochłaniania ciepła.

IRE zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym jako procedura szpitalna. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 24 godziny po IRE.

Pacjenci będą uczestniczyć w tomografii komputerowej 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po IRE zgodnie z krajowymi wytycznymi (w celu obserwacji po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)). Pacjenci zgłaszają się do poradni po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach. W okresie obserwacji pacjenci będą proszeni o wypełnienie elektronicznych formularzy monitorujących ból, jakość życia i stan odżywienia. Po 24 miesiącach pacjenci będą mieli tylko tomografię komputerową zgodnie ze wspomnianym harmonogramem. Gromadzenie danych do celów naukowych zostanie wstrzymane, gdy ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 miesiące lub gdy zakończy się okres badania.

W przypadku mnogich guzów wątroby, gdy leczenie konwencjonalne nie jest możliwe ze względu na położenie pojedynczej zmiany zbyt blisko głównych naczyń lub dróg żółciowych, IRE można zastosować w połączeniu z terapią konwencjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny lub wtórny rak wątroby.
  • Największa średnica guza ≤5 cm w dowolnej płaszczyźnie.
  • Guz należy uznać za nieoperacyjny i nienadający się do innych ustalonych terapii ukierunkowanych na wątrobę.
  • Leczenie musi być prowadzone z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy radiologiczne synchronicznej choroby wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowej, o ile nie planuje się leczenia zamierzonego.
  • Guz jest niedostępny m.in. z powodu rozszerzenia żylnego itp. (oceniane za pomocą przedoperacyjnego USG)
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Child-Pugh klasa C
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
  • Ciąża
  • Utrzymujące się migotanie przedsionków
  • Wszczepione urządzenia elektroniczne m.in. rozruszniki serca lub inne elektrostymulatory.
  • Metalowe stenty lub inne metalowe przedmioty w pobliżu strefy ablacji (chyba że stent można zastąpić stentem plastikowym przed IRE)
  • Ciężkie alergie na środek znieczulający, środek paraliżujący lub jakikolwiek sprzęt używany podczas zabiegu.
  • Pacjent jest skierowany ze szpitala poza Danią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wybrani pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną poddani ablacji docelowej zmiany za pomocą nieodwracalnej elektroporacji.
Procedura: Nieodwracalna elektroporacja
Procedura IRE zostanie przeprowadzona techniką pod kontrolą USG przezskórnie lub podczas laparotomii. Rozstaw igieł i dostarczanie impulsów elektrycznych będą wykonywane w znormalizowany sposób.
Inne nazwy:
  • NanoKnife(TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy wskaźnik powikłań i nasilenie
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji (ostatni pacjent)
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i skalowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
90 dni po interwencji (ostatni pacjent)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji (ostatni pacjent)
Odsetek pacjentów, u których możliwe było założenie igieł zgodnie z planem leczenia i dostarczenie 90 impulsów elektrycznych na parę elektrod
90 dni po interwencji (ostatni pacjent)
Wskaźnik skuteczności technicznej (1 miesiąc) (wg SIR)
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji (ostatni pacjent)
Odsetek pacjentów wykazujących brak resztkowego guza w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (ceCT)
90 dni po interwencji (ostatni pacjent)
Mediana czasu przeżycia bez progresji lokalnej z IRE
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji (ostatni pacjent)
Mediana czasu od interwencji do progresji choroby leczonej zmiany, zgodnie z RECIST 1.1 lub zmodyfikowaną RECIST (mRECIST) (tylko dla HCC).
2 lata po interwencji (ostatni pacjent)
Mediana przeżycia całkowitego (OS) na podstawie IRE
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji (ostatni pacjent)
Mediana czasu od interwencji do zgonu.
2 lata po interwencji (ostatni pacjent)
Podłużne zmiany postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji (ostatni pacjent)
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 służy do oceny jakości życia włączonych pacjentów. Surowe wyniki zostaną obliczone zgodnie z instrukcją. Pozycje zostaną pogrupowane według: Globalnego stanu zdrowia (zakres 0 - 100, wysoki oznacza dobry), Skali funkcjonalnych (zakres 0 - 100, wysoki oznacza dobry) oraz skali symptomów (zakres 0 - 100 niski oznacza dobry). Różnice w poszczególnych skalach w trakcie trwania próby będą liczone oddzielnie.
2 lata po interwencji (ostatni pacjent)
Podłużne zmiany w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji (ostatni pacjent)
Długotrwały ból zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej duńskiej wersji Krótkiego Inwentarza Bólu – skrócony formularz. Ocenianymi wynikami będzie średni wynik punktów nasilenia bólu i elementów zakłócających zgodnie z podręcznikiem. Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (niższa oznacza mniejszy ból).
2 lata po interwencji (ostatni pacjent)
Percepcja bólu okołozabiegowego
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji (ostatni pacjent)
Ból okołooperacyjny zostanie oceniony przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (zakres 0 - 10, niski wynik oznacza mniejszy ból).
90 dni po interwencji (ostatni pacjent)
Podłużne zmiany stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji (ostatni pacjent)
Ocena ogólnego funkcjonowania lekarzy za pomocą skali stanu sprawności „Eastern Cooperative Oncology Group” (zakres 0 – 5, niski wynik oznacza lepszy)
2 lata po interwencji (ostatni pacjent)
Zmiany podłużne w ocenie stanu odżywienia
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji (ostatni pacjent)
Ocena stanu odżywienia za pomocą Subiektywnej Globalnej Oceny Wygenerowanej przez Pacjenta (formularz skrócony). Skrócony formularz zawiera tylko pomiary zgłaszane przez pacjentów i zostanie połączony w jeden wynik zgodnie z instrukcją (zakres 0 - 37, niski wynik jest lepszy).
2 lata po interwencji (ostatni pacjent)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20190072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj