Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irreversibel elektroporation af ikke-operable levertumorer

24. marts 2021 opdateret af: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Irreversibel elektroporation af ikke-operable levertumorer - en fase I-undersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​kurativ tilsigtet irreversibel elektroporation (IRE) i behandlingen af ​​levertumorer ved siden af ​​større kar eller galdegange.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de har en eller flere maligne levertumorer, der er uegnede til resektion og termisk ablation (på grund af nærhed af større kar eller galdegange) eller andre etablerede leverrettede behandlinger.

Forud for inklusion vil alle potentielle deltagere blive evalueret af det lokale tværfaglige team for at sikre opfyldelse af ovennævnte kriterier. Generelt vil den inkluderede patient have tumorer med <1 cm margin til større leverkar eller galdegange, hvilket ikke giver mulighed for konventionelle behandlinger på grund af risiko for blødning, galdevejsskade, leversvigt eller ineffektiv ablation på grund af køleplade.

IRE vil blive udført under generel anæstesi som en indlagt procedure. Patienterne vil blive observeret i mindst 24 timer efter IRE.

Patienterne vil deltage i CT-scanninger 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter IRE i henhold til nationale retningslinjer (til opfølgning efter radiofrekvensablation (RFA)). Patienterne vil komme i ambulatoriet efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. I opfølgningsperioden vil patienterne blive bedt om at udfylde elektroniske formularer, der monitorerer smerte, livskvalitet og ernæringsstatus. Efter 24 måneder vil patienterne kun blive fulgt med CT-skanninger i henhold til det nævnte skema. Dataindsamling til videnskabelige formål stopper, når den sidst inkluderede patient er blevet fulgt i mindst 24 måneder, eller når undersøgelsesperioden slutter.

I tilfælde af multiple levertumorer, hvor en konventionel behandlingsmetode ikke er mulig på grund af, at en enkelt læsion er for tæt på større kar eller galdegange, kan IRE anvendes i forbindelse med konventionel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller sekundær kræft i leveren.
  • Største tumordiameter ≤5 cm i ethvert plan.
  • Tumor skal anses for at være uoperabel og uegnet til andre etablerede helbredende leverrettede behandlinger.
  • Behandling skal gives med kurativ hensigt.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske tegn på synkron intra- eller ekstrahepatisk sygdom, medmindre kurativ tilsigtet behandling er planlagt.
  • Tumor er utilgængelig f.eks. på grund af venøs udvidelse etc. (vurderet med præoperativ ultralyd)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score >3
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2
  • Child-Pugh klasse C
  • International Normalized Ratio (INR)>1,5
  • Graviditet
  • Vedvarende atrieflimren
  • Implanterede elektroniske enheder f.eks. pacemakere eller andre elektrostimulatorer.
  • Metalstents eller andre metalliske genstande nær ablationszonen (medmindre stenten kan udskiftes med en plastikstent før IRE)
  • Alvorlig allergi over for bedøvelsesmiddel, paralytisk middel eller noget af det udstyr, der bruges under behandlingen.
  • Patienten henvises fra et sygehus uden for Danmark

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Udvalgte patienter, der vælger at deltage, vil gennemgå ablation af mållæsionen ved hjælp af irreversibel elektroporation.
Procedure: Irreversibel elektroporation
IRE-proceduren vil blive udført som ultralydsstyret teknik enten perkutant eller under laparotomi. Nåleafstand og levering af elektrisk puls vil blive udført på en standardiseret måde.
Andre navne:
  • NanoKnife(TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages komplikationsrate og sværhedsgrad
Tidsramme: 90 dage efter intervention (sidste patient)
Bivirkninger vil blive registreret og skaleret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
90 dage efter intervention (sidste patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 90 dage efter intervention (sidste patient)
Antallet af patienter, hvor det er muligt at placere nåle i henhold til behandlingsplanen og levere 90 elektriske impulser pr. elektrodepar
90 dage efter intervention (sidste patient)
Teknisk effektivitet (1 måned) (ifølge SIR)
Tidsramme: 90 dage efter intervention (sidste patient)
Hyppigheden af ​​patienter, der ikke viser nogen resterende tumor ved kontrastforstærket computertomografi (ceCT)
90 dage efter intervention (sidste patient)
Median lokal progressionsfri overlevelse fra IRE
Tidsramme: 2 år efter intervention (sidste patient)
Mediantiden fra indgrebet til progressiv sygdom i den behandlede læsion ifølge RECIST 1.1 eller modificeret RECIST (mRECIST) (kun for HCC).
2 år efter intervention (sidste patient)
Median samlet overlevelse (OS) fra IRE
Tidsramme: 2 år efter intervention (sidste patient)
Mediantiden fra indgrebet til døden.
2 år efter intervention (sidste patient)
Langsgående ændringer i oplevet livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter intervention (sidste patient)
Livskvalitetsspørgeskema - Core 30 bruges til at vurdere livskvaliteten hos de inkluderede patienter. Rå score vil blive beregnet i henhold til manualen. Elementer vil blive grupperet i: Global sundhedsstatus (interval 0 - 100, høj er god), Funktionelle skalaer (interval 0 - 100, høj er god) og symptomskalaer (interval 0 - 100 lav er god). Forskelle i hver skala i løbet af forsøget vil blive beregnet separat.
2 år efter intervention (sidste patient)
Langsgående ændringer i smerteopfattelse
Tidsramme: 2 år efter intervention (sidste patient)
Langtidssmerter vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede danske version af Brief Pain Inventory - kortform. De vurderede resultater vil være en gennemsnitlig score af smertesværhedspunkter og interferenspunkter i overensstemmelse med manualen. Skalaerne går fra 0 til 10 (lavere er mindre smerte).
2 år efter intervention (sidste patient)
Periprocedureel smerteopfattelse
Tidsramme: 90 dage efter intervention (sidste patient)
Perioperativ smerte vil være score ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (område 0 - 10, lav score er mindre smerte).
90 dage efter intervention (sidste patient)
Langsgående ændringer i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: 2 år efter intervention (sidste patient)
Lægers vurdering af global funktion ved hjælp af "Eastern Cooperative Oncology Group" præstationsstatusskala (interval 0 - 5, lav score er bedre)
2 år efter intervention (sidste patient)
Langsgående ændringer i ernæringsstatusvurdering
Tidsramme: 2 år efter intervention (sidste patient)
Ernæringsstatusvurdering ved hjælp af Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (kort formular). Den korte formular omfatter kun patientrapporterede mål og vil blive kombineret til en enkelt score i henhold til manualen (interval 0 - 37, lav score er bedre).
2 år efter intervention (sidste patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Efterforskere

  • Studieleder: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20190072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner