Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ireverzibilní elektroporace neresekovatelných jaterních nádorů

24. března 2021 aktualizováno: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Ireverzibilní elektroporace neresekovatelných jaterních nádorů – fáze I studie bezpečnosti a proveditelnosti

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost kurativní zamýšlené ireverzibilní elektroporace (IRE) při léčbě nádorů jater sousedících s hlavními cévami nebo žlučovými cestami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří mají jeden nebo více zhoubných nádorů jater nevhodných pro resekci a tepelnou ablaci (kvůli blízkosti velkých cév nebo žlučovodu) nebo jinou zavedenou terapii zaměřenou na játra.

Před zařazením budou všichni potenciální účastníci hodnoceni místním multidisciplinárním týmem, aby bylo zajištěno splnění výše uvedených kritérií. Obecně platí, že zahrnutý pacient bude mít nádory s <1 cm okrajem k hlavním jaterním cévám nebo žlučovodu, což neumožňuje konvenční léčbu kvůli riziku, tj. krvácení, poškození žlučových cest, selhání jater nebo neúčinné ablaci v důsledku tepelné jímky.

IRE se bude provádět v celkové anestezii jako hospitalizační procedura. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 24 hodin po IRE.

Pacienti budou navštěvovat CT vyšetření 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po IRE podle národních doporučení (pro sledování po radiofrekvenční ablaci (RFA)). Do ambulance budou pacienti docházet po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících. Během období sledování budou pacienti vyzváni k vyplnění elektronických formulářů monitorujících bolest, kvalitu života a nutriční stav. Po 24 měsících budou pacienti sledováni pouze CT vyšetřeními podle uvedeného harmonogramu. Sběr dat pro vědecké účely bude ukončen, jakmile bude poslední zařazený pacient sledován po dobu alespoň 24 měsíců nebo jakmile skončí období studie.

V případě mnohočetných jaterních nádorů, kde konvenční léčebný přístup není možný, protože jedna léze je příliš blízko velkých cév nebo žlučovodů, lze IRE použít ve spojení s konvenční terapií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo sekundární rakovina jater.
  • Největší průměr nádoru ≤5 cm v jakékoli rovině.
  • Nádor musí být považován za neresekovatelný a nevhodný pro jiné zavedené kurativní terapie zaměřené na játra.
  • Léčba musí být prováděna s léčebným záměrem.
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Radiologické známky synchronního intra- nebo extrahepatálního onemocnění, pokud není plánována kurativní léčba.
  • Nádor je nepřístupný např. v důsledku žilní dilatace apod. (posuzováno předoperačním ultrazvukem)
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Child-Pugh třída C
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>1,5
  • Těhotenství
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Implantovaná elektronická zařízení, např. kardiostimulátory nebo jiné elektrostimulátory.
  • Kovové stenty nebo jiné kovové předměty v blízkosti ablační zóny (pokud nelze stent před IRE vyměnit za plastový stent)
  • Těžké alergie na anestetikum, paralytické činidlo nebo jakékoli zařízení používané během léčby.
  • Pacient je odeslán z nemocnice mimo Dánsko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Vybraní pacienti, kteří se rozhodnou pro účast, podstoupí ablaci cílové léze pomocí ireverzibilní elektroporace.
Postup: Nevratná elektroporace
Procedura IRE bude prováděna jako ultrazvuková technika buď perkutánně nebo během laparotomie. Rozestup jehel a dodávka elektrického impulsu budou prováděny standardizovaným způsobem.
Ostatní jména:
  • NanoKnife(TM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní míra a závažnost komplikací
Časové okno: 90 dní po zákroku (poslední pacient)
Nežádoucí účinky budou registrovány a škálovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
90 dní po zákroku (poslední pacient)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 90 dní po zákroku (poslední pacient)
Počet pacientů, u kterých je možné umístit jehly podle léčebného plánu a dodat 90 elektrických pulzů na pár elektrod
90 dní po zákroku (poslední pacient)
Míra technické účinnosti (1 měsíc) (podle SIR)
Časové okno: 90 dní po zákroku (poslední pacient)
Podíl pacientů nevykazujících žádný reziduální nádor na kontrastní počítačové tomografii (ceCT)
90 dní po zákroku (poslední pacient)
Medián přežití bez lokální progrese z IRE
Časové okno: 2 roky po zákroku (poslední pacient)
Střední doba od intervence do progrese onemocnění léčené léze podle RECIST 1.1 nebo modifikovaného RECIST (mRECIST) (pouze pro HCC).
2 roky po zákroku (poslední pacient)
Medián celkového přežití (OS) z IRE
Časové okno: 2 roky po zákroku (poslední pacient)
Střední doba od zásahu do smrti.
2 roky po zákroku (poslední pacient)
Podélné změny ve vnímané kvalitě života
Časové okno: 2 roky po zákroku (poslední pacient)
Dotazník kvality života - Core 30 slouží k hodnocení kvality života u zařazených pacientů. Hrubé skóre bude vypočítáno podle manuálu. Položky budou seskupeny do: Globálního zdravotního stavu (rozsah 0 - 100, vysoká je dobrá), Funkční škály (rozsah 0 - 100, vysoká je dobrá) a škály symptomů (rozsah 0 - 100 nízká je dobrá). Rozdíly v každé škále v průběhu zkoušky budou vypočítány samostatně.
2 roky po zákroku (poslední pacient)
Podélné změny ve vnímání bolesti
Časové okno: 2 roky po zákroku (poslední pacient)
Dlouhodobá bolest bude hodnocena pomocí upravené dánské verze Brief Pain Inventory – zkrácené formy. Vyhodnocenými výsledky bude průměrné skóre položek závažnosti bolesti a interferenčních položek v souladu s manuálem. Stupnice se pohybují od 0 do 10 (nižší je menší bolest).
2 roky po zákroku (poslední pacient)
Periprocedurální vnímání bolesti
Časové okno: 90 dní po zákroku (poslední pacient)
Perioperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (rozsah 0 - 10, nízké skóre znamená menší bolest).
90 dní po zákroku (poslední pacient)
Podélné změny ve výkonnostním statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: 2 roky po zákroku (poslední pacient)
Hodnocení globálního fungování lékaři pomocí stupnice stavu výkonnosti „Eastern Cooperative Oncology Group“ (rozsah 0 – 5, nižší skóre je lepší)
2 roky po zákroku (poslední pacient)
Podélné změny v hodnocení nutričního stavu
Časové okno: 2 roky po zákroku (poslední pacient)
Hodnocení nutričního stavu pomocí skórovaného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (zkrácená forma). Krátký formulář obsahuje pouze měření hlášená pacientem a bude sloučen do jediného skóre podle manuálu (rozsah 0 - 37, nižší skóre je lepší).
2 roky po zákroku (poslední pacient)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20190072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Nevratná elektroporace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit