Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-leikkauskelpoisten maksakasvainten peruuttamaton elektroporaatio

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Leikkaukseen kelpaamattomien maksakasvainten peruuttamaton elektroporaatio – vaiheen I turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida parantavasti tarkoitetun irreversiibelin elektroporaation (IRE) turvallisuutta ja toteutettavuutta suurten verisuonten tai sappitiehyiden lähellä olevien maksakasvaimien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on yksi tai useampi pahanlaatuinen maksakasvain, joka ei sovellu resektioon ja lämpöablaatioon (suurten verisuonten tai sappitiehyiden läheisyyden vuoksi) tai muuhun vakiintuneeseen maksan ohjaukseen.

Ennen osallistumista paikallinen monitieteinen tiimi arvioi kaikki mahdolliset osallistujat varmistaakseen edellä mainittujen kriteerien täyttymisen. Yleensä mukana olevalla potilaalla on kasvaimia, joiden marginaali on alle 1 cm maksan suuriin verisuoniin tai sappitiehyisiin, jolloin tavanomaiset hoidot eivät ole mahdollisia verenvuodon, sappitievaurion, maksan vajaatoiminnan tai tehottoman ablaation riskin vuoksi jäähdytyselementin vuoksi.

IRE tehdään yleisanestesiassa potilastoimenpiteenä. Potilaita tarkkaillaan vähintään 24 tunnin ajan IRE:n jälkeen.

Potilaat osallistuvat TT-skannauksiin 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta IRE:n jälkeen kansallisten ohjeiden mukaisesti (seuranta radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen). Potilaat tulevat poliklinikalle 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Seurantajakson aikana potilaita pyydetään täyttämään sähköisiä lomakkeita, joilla seurataan kipua, elämänlaatua ja ravitsemustilaa. 24 kuukauden kuluttua potilaita seurataan vain TT-kuvauksilla mainitun aikataulun mukaisesti. Tieteellisten tietojen kerääminen lopetetaan, kun viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu vähintään 24 kuukautta tai kun tutkimusjakso päättyy.

Useiden maksakasvainten tapauksessa, jolloin perinteinen hoitomenetelmä ei ole mahdollista, koska yksittäinen vaurio on liian lähellä suuria suonia tai sappitiehyitä, IRE:tä voidaan käyttää tavanomaisen hoidon yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen maksasyöpä.
  • Suurin kasvaimen halkaisija ≤5 cm missä tahansa tasossa.
  • Kasvain on katsottava leikkauskelvottomaksi ja sopimattomaksi muihin vakiintuneisiin parantaviin maksaohjattuihin hoitoihin.
  • Hoito on annettava parantavalla tarkoituksella.
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synkronisen intra- tai ekstrahepaattisen sairauden radiologiset merkit, ellei parantavaa hoitoa ole suunniteltu.
  • Kasvain on saavuttamattomissa mm. laskimoiden laajenemisesta jne. (arvioitu ennen leikkausta ultraäänellä)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet >3
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2
  • Child-Pugh luokka C
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)>1,5
  • Raskaus
  • Jatkuva eteisvärinä
  • Implantoituja elektronisia laitteita mm. sydämentahdistimet tai muut sähköstimulaattorit.
  • Metalliset stentit tai muut metalliesineet lähellä ablaatiovyöhykettä (ellei stenttiä voida korvata muovistentillä ennen IRE:tä)
  • Vakava allergia anestesia-aineelle, halvaantuneelle aineelle tai jollekin hoidon aikana käytetylle laitteelle.
  • Potilas lähetetään sairaalasta Tanskan ulkopuolelta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Valituille potilaille, jotka päättävät osallistua, suoritetaan kohdeleesion ablaatio käyttämällä irreversiibeliä elektroporaatiota.
Menettely: Peruuttamaton elektroporaatio
IRE-toimenpide suoritetaan ultraääniohjatun tekniikan avulla joko perkutaanisesti tai laparotomian aikana. Neulanväli ja sähköpulssisyöttö suoritetaan standardoidulla tavalla.
Muut nimet:
  • NanoKnife(TM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän komplikaatioiden määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Haittatapahtumat rekisteröidään ja skaalataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
90 päivää toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Potilaiden määrä, joille on mahdollista asettaa neulat hoitosuunnitelman mukaan ja antaa 90 sähköpulssia elektrodiparia kohti
90 päivää toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Tekninen tehokkuusaste (1 kuukausi) (SIR:n mukaan)
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Niiden potilaiden määrä, joilla ei havaittu jäännöskasvainta varjoaineella tehostetussa tietokonetomografiassa (ceCT)
90 päivää toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Paikallisen etenemisvapaan selviytymisen mediaani IRE:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Mediaaniaika interventiosta hoidetun leesion etenevään sairauteen RECIST 1.1:n tai muunnetun RECISTin (mRECIST) mukaan (vain HCC).
2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) IRE:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Mediaaniaika interventiosta kuolemaan.
2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Pitkittäiset muutokset koetussa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Elämänlaatukysely - Core 30:tä käytetään arvioimaan mukana olevien potilaiden elämänlaatua. Raakapisteet lasketaan ohjeen mukaan. Kohteet ryhmitellään: Maailmanlaajuinen terveydentila (alue 0 - 100, korkea on hyvä), toiminnalliset asteikot (alue 0 - 100, korkea on hyvä) ja oireasteikot (alue 0 - 100 matala on hyvä). Erot kussakin asteikossa kokeen aikana lasketaan erikseen.
2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Pitkittäiset muutokset kivun havaitsemisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Pitkäaikainen kipu arvioidaan Brief Pain Inventoryn muokatun tanskankielisen version avulla - lyhyt muoto. Arvioidut tulokset ovat kivun vaikeusasteen ja häiriötekijöiden keskiarvopisteet käsikirjan mukaisesti. Asteikot vaihtelevat välillä 0-10 (alempi on vähemmän kipua).
2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Periproceduraalinen kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Perioperatiivinen kipu pisteytetään visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla (alue 0 - 10, matala pistemäärä on vähemmän kipua).
90 päivää toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Pitkittäiset muutokset Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Lääkärit arvioivat globaalin toiminnan "Eastern Cooperative Oncology Group" -suorituskykyasteikolla (alue 0-5, matala pistemäärä on parempi)
2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Pitkittäiset muutokset ravitsemustilan arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)
Ravitsemustilan arviointi käyttäen Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment -arviointia (lyhyt muoto). Lyhytlomake sisältää vain potilaan raportoimat mittaukset ja se yhdistetään yhdeksi pistemääräksi käsikirjan mukaisesti (alue 0 - 37, matala pistemäärä on parempi).
2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viimeinen potilas)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20190072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa