Nem reszekálható májtumorok visszafordíthatatlan elektroporációja
2021. március 24. frissítette: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery
Nem reszekálható májdaganatok irreverzibilis elektroporációja – a biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány első fázisa
A tanulmány célja a gyógyító szándékolt irreverzibilis elektroporáció (IRE) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a főbb erekkel vagy epevezetékekkel szomszédos májdaganatok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha egy vagy több rosszindulatú májdaganatjuk van, amelyek nem alkalmasak reszekcióra és termikus ablációra (a nagy erek vagy az epeutak közelsége miatt), vagy más bevált májterápiás kezelésre.
A besorolás előtt minden potenciális résztvevőt a helyi multidiszciplináris csapat értékel, hogy biztosítsa a fent említett kritériumok teljesítését. Általánosságban elmondható, hogy a bevont páciensnek olyan daganatai vannak, amelyeknek a nagyobb májerektől vagy epeutaktól 1 cm-nél kisebb határa van, így a hagyományos kezelések nem teszik lehetővé a vérzés, az epeúti károsodás, a májelégtelenség vagy a hőelnyelő miatti hatástalan abláció kockázata miatt.
Az IRE-t általános érzéstelenítésben, fekvőbeteg-eljárásként végzik. A betegeket az IRE után legalább 24 órán keresztül megfigyelik.
A betegek az IRE-t követő 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 36., 48. és 60. hónappal CT-vizsgálaton vesznek részt a nemzeti irányelvek szerint (rádiófrekvenciás abláció (RFA) utáni nyomon követés céljából). A betegek 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap elteltével kerülnek a járóbeteg-szakrendelésre. A nyomon követési időszakban a betegeket elektronikus űrlapok kitöltésére kérik, amelyek nyomon követik a fájdalmat, az életminőséget és a tápláltsági állapotot. 24 hónap elteltével a betegeket csak az említett ütemterv szerint követik CT-vizsgálattal. A tudományos célú adatgyűjtés leáll, ha az utolsó bevont beteget legalább 24 hónapig követték, vagy amikor a vizsgálati időszak véget ér.
Több májdaganat esetén, ahol a hagyományos kezelési megközelítés nem lehetséges, mivel egyetlen elváltozás túl közel van a főbb erekhez vagy epeutakhoz, az IRE a hagyományos terápiával együtt alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A máj elsődleges vagy másodlagos rákja.
- A legnagyobb daganat átmérője ≤5 cm bármely síkban.
- A daganatot nem reszekálhatónak kell tekinteni, és alkalmatlannak kell tekinteni más, bevett gyógyító, májra irányított terápiákra.
- A kezelést gyógyító szándékkal kell végezni.
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Szinkron intra- vagy extrahepatikus betegség radiológiai jelei, kivéve, ha gyógyító szándékú terápiát terveznek.
- A daganat megközelíthetetlen pl. vénatágulat stb. miatt (operatív ultrahanggal értékelve)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma >3
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >2
- Child-Pugh C osztály
- Nemzetközi normalizált arány (INR)>1,5
- Terhesség
- Tartós pitvarfibrilláció
- A beültetett elektronikai eszközök pl. szívritmus-szabályozók vagy egyéb elektrostimulátorok.
- Fém sztentek vagy más fémtárgyak az ablációs zóna közelében (kivéve, ha a stent az IRE előtt cserélhető műanyag stentre)
- Súlyos allergia érzéstelenítőre, bénító szerre vagy a kezelés során használt bármely eszközre.
- A beteget Dánián kívüli kórházból küldik be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Azok a kiválasztott betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, a céllézió irreverzibilis elektroporációval abláción esnek át.
|
Az IRE eljárást ultrahang vezérelt technikaként végezzük akár perkután, akár laparotomia során.
A tűtávolság és az elektromos impulzus leadása szabványosított módon történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos szövődmények aránya és súlyossága
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
A nemkívánatos eseményeket a Clavien-Dindo besorolás szerint regisztráljuk és skálázzuk.
|
90 nappal a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
Azon betegek aránya, akiknél lehetőség volt a kezelési tervnek megfelelően tűt helyezni és elektródapáronként 90 elektromos impulzust leadni
|
90 nappal a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
|
Műszaki hatékonysági arány (1 hónap) (SIR szerint)
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
Azon betegek aránya, akiknél a kontrasztanyagos komputertomográfiás (ceCT) vizsgálat nem mutat maradék daganatot
|
90 nappal a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
|
Medián helyi progressziómentes túlélés az IRE-ből
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
A medián időtartam a beavatkozástól a kezelt elváltozás progresszív betegségéig, a RECIST 1.1 vagy a módosított RECIST (mRECIST) szerint (csak HCC esetén).
|
2 évvel a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
|
Medián teljes túlélés (OS) az IRE-ből
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
A beavatkozástól a halálig eltelt medián idő.
|
2 évvel a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
|
Longitudinális változások az észlelt életminőségben
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
Életminőség kérdőív – A Core 30 a bevont betegek életminőségének felmérésére szolgál.
A nyers pontszámok kiszámítása a kézikönyv szerint történik.
Az elemek a következők szerint csoportosíthatók: Globális egészségi állapot (0-100 tartomány, magas jó), Funkcionális skálák (0-100 tartomány, magas jó) és tünetskálák (0-100 tartomány az alacsony jó).
Az egyes skálák közötti különbségeket a próba során külön számítjuk ki.
|
2 évvel a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
|
Longitudinális változások a fájdalom érzékelésében
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
A hosszú távú fájdalmat a Brief Pain Inventory módosított dán változata – rövid forma – segítségével értékeljük.
A kiértékelt eredmények a fájdalom súlyosságára vonatkozó elemek és az interferenciaelemek átlagos pontszáma a kézikönyvnek megfelelően.
A skála 0-tól 10-ig terjed (az alacsonyabb, kevesebb a fájdalom).
|
2 évvel a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
|
Periprocedurális fájdalomérzékelés
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
A perioperatív fájdalom pontszáma a vizuális analóg fájdalomskála alapján (0-10, az alacsony pontszám kevesebb fájdalmat jelent).
|
90 nappal a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
|
Longitudinális változások az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotában
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
Az orvosok globális működésének értékelése az "Eastern Cooperative Oncology Group" teljesítmény-státusz skála segítségével (0-5 tartomány, az alacsony pontszám jobb)
|
2 évvel a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
|
Longitudinális változások a tápláltsági állapot felmérésében
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
A tápláltsági állapot értékelése a pontozott páciens által generált szubjektív globális értékelés segítségével (rövid forma).
A rövid űrlap csak a betegek által jelentett méréseket tartalmazza, és a kézikönyvnek megfelelően egyetlen pontszámba fog összevonni (0-37, az alacsony pontszám jobb).
|
2 évvel a beavatkozás után (utolsó beteg)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Cholangiocarcinoma
- Epevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20190072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .