Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irreversibel elektroporation av icke-resekterbara levertumörer

24 mars 2021 uppdaterad av: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Irreversibel elektroporation av icke-resekterbara levertumörer - en fas I-studie av säkerhet och genomförbarhet

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av kurativ avsedd irreversibel elektroporation (IRE) vid behandling av levertumörer som gränsar till stora kärl eller gallgångar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kan inkluderas i studien om de har en eller flera maligna levertumörer som är olämpliga för resektion och termisk ablation (på grund av närhet till stora kärl eller gallgång) eller andra etablerade leverinriktade terapier.

Före inkluderingen kommer alla potentiella deltagare att utvärderas av det lokala multidisciplinära teamet för att säkerställa att de ovan nämnda kriterierna uppfylls. I allmänhet kommer den inkluderade patienten att ha tumörer med <1 cm marginal till stora leverkärl eller gallgångar, vilket inte tillåter konventionella behandlingar på grund av risken för t.ex. blödning, gallvägsskada, leversvikt eller ineffektiv ablation på grund av kylfläns.

IRE kommer att göras under generell anestesi som ett ingrepp på patienten. Patienterna kommer att observeras i minst 24 timmar efter IRE.

Patienterna kommer att gå CT-skanningar 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter IRE enligt nationella riktlinjer (för uppföljning efter radiofrekvensablation (RFA)). Patienterna kommer att gå till polikliniken efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader. Under uppföljningsperioden kommer patienter att uppmanas att fylla i elektroniska formulär som övervakar smärta, livskvalitet och näringsstatus. Efter 24 månader kommer patienterna endast att följas med datortomografi i enlighet med nämnda schema. Datainsamling för vetenskapliga ändamål kommer att upphöra när den senast inkluderade patienten har följts i minst 24 månader eller när studieperioden är slut.

Vid multipla levertumörer, där en konventionell behandlingsmetod inte är möjlig på grund av att en enda lesion är för nära större kärl eller gallgångar, kan IRE användas tillsammans med konventionell terapi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär eller sekundär cancer i levern.
  • Största tumördiameter ≤5 cm i något plan.
  • Tumören måste anses vara ooperbar och olämplig för andra etablerade botande leverinriktade terapier.
  • Behandlingen måste ges med kurativ avsikt.
  • Patienter ska kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Radiologiska tecken på synkron intra- eller extrahepatisk sjukdom, såvida inte kurativ avsedd terapi är planerad.
  • Tumör är otillgänglig t.ex. på grund av venös utvidgning etc. (bedöms med preoperativt ultraljud)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng >3
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2
  • Child-Pugh klass C
  • International Normalized Ratio (INR)>1,5
  • Graviditet
  • Ihållande förmaksflimmer
  • Implanterade elektroniska apparater t.ex. pacemakers eller andra elektrostimulatorer.
  • Metallstentar eller andra metallföremål nära ablationszonen (såvida inte stenten kan ersättas med en plaststent före IRE)
  • Allvarliga allergier mot anestesimedel, paralytiska medel eller någon annan utrustning som används under behandlingen.
  • Patienten remitteras från ett sjukhus utanför Danmark

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Utvalda patienter som väljer att delta kommer att genomgå ablation av målskadan med hjälp av irreversibel elektroporering.
Procedur: Irreversibel elektroporering
IRE-proceduren kommer att utföras som ultraljudsstyrd teknik antingen perkutant eller under laparotomi. Nålavstånd och elektrisk pulsleverans kommer att utföras på ett standardiserat sätt.
Andra namn:
  • NanoKnife(TM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars komplikationsfrekvens och svårighetsgrad
Tidsram: 90 dagar efter intervention (sista patient)
Biverkningar kommer att registreras och skalas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
90 dagar efter intervention (sista patient)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 90 dagar efter intervention (sista patient)
Antalet patienter där det är möjligt att placera nålar enligt behandlingsplanen och leverera 90 elektriska pulser per elektrodpar
90 dagar efter intervention (sista patient)
Teknisk effektivitet (1 månad) (enligt SIR)
Tidsram: 90 dagar efter intervention (sista patient)
Andelen patienter som inte visar någon kvarvarande tumör vid kontrastförstärkt datortomografi (ceCT)
90 dagar efter intervention (sista patient)
Median lokal progressionsfri överlevnad från IRE
Tidsram: 2 år efter intervention (sista patient)
Mediantiden från intervention till progressiv sjukdom av den behandlade lesionen, enligt RECIST 1.1 eller modifierad RECIST (mRECIST) (endast för HCC).
2 år efter intervention (sista patient)
Median total överlevnad (OS) från IRE
Tidsram: 2 år efter intervention (sista patient)
Mediantiden från ingripande till dödsfall.
2 år efter intervention (sista patient)
Longitudinella förändringar i upplevd livskvalitet
Tidsram: 2 år efter intervention (sista patient)
Enkät om livskvalitet - Core 30 används för att bedöma livskvaliteten hos de inkluderade patienterna. Råpoäng kommer att beräknas enligt manualen. Objekt kommer att grupperas i: Global hälsostatus (intervall 0 - 100, högt är bra), Funktionella skalor (intervall 0 - 100, högt är bra) och symptomskalor (intervall 0 - 100 lågt är bra). Skillnader i varje skala under försökets gång kommer att beräknas separat.
2 år efter intervention (sista patient)
Longitudinella förändringar i smärtuppfattning
Tidsram: 2 år efter intervention (sista patient)
Långvarig smärta kommer att bedömas med den modifierade danska versionen av Brief Pain Inventory - kortform. Resultaten som bedöms kommer att vara en genomsnittlig poäng av smärta och störningspunkter i enlighet med manualen. Skalorna sträcker sig från 0 till 10 (lägre är mindre smärta).
2 år efter intervention (sista patient)
Periprocedurell smärtuppfattning
Tidsram: 90 dagar efter intervention (sista patient)
Peroperativ smärta kommer att vara poäng med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (intervall 0 - 10, låg poäng är mindre smärta).
90 dagar efter intervention (sista patient)
Longitudinella förändringar i prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: 2 år efter intervention (sista patient)
Läkares bedömning av global funktion med hjälp av "Eastern Cooperative Oncology Group" prestationsstatusskalan (intervall 0 - 5, låg poäng är bättre)
2 år efter intervention (sista patient)
Longitudinella förändringar i nutritionsstatusbedömning
Tidsram: 2 år efter intervention (sista patient)
Nutritionsstatusbedömning med hjälp av Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (kort form). Det korta formuläret inkluderar endast patientrapporterade åtgärder och kommer att kombineras till en enda poäng enligt manualen (intervall 0 - 37, låg poäng är bättre).
2 år efter intervention (sista patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Utredare

  • Studierektor: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20190072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera