不可切除肝肿瘤的不可逆电穿孔
2021年3月24日 更新者：Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery
不可切除肝肿瘤的不可逆电穿孔 - 安全性和可行性的 I 期研究
本研究的目的是评估治疗性不可逆电穿孔 (IRE) 治疗邻近大血管或胆管的肝肿瘤的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
如果患者患有一种或多种不适合切除和热消融（由于靠近主要血管或胆管）或其他已建立的肝脏定向疗法的恶性肝肿瘤，则他们可以被纳入研究。
在纳入之前，所有潜在参与者都将由当地的多学科团队进行评估，以确保满足上述标准。 一般来说，所包括的患者的肿瘤与主要肝血管或胆管的边缘小于 1 厘米，因此不允许进行常规治疗，因为存在出血、胆道损伤、肝衰竭或因热沉导致消融无效的风险。
IRE 将作为住院手术在全身麻醉下进行。 IRE 后将观察患者至少 24 小时。
根据国家指南（射频消融 (RFA) 后随访），患者将在 IRE 后 1、3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月进行 CT 扫描。 患者将在 1、3、6、9、12、18 和 24 个月后到门诊就诊。 在随访期间，患者将被要求填写监测疼痛、生活质量和营养状况的电子表格。 24 个月后，将仅按照上述时间表对患者进行 CT 扫描。 当最后一名纳入的患者被随访至少 24 个月或研究期结束时，用于科学目的的数据收集将停止。
对于多发性肝脏肿瘤，由于单个病灶太靠近大血管或胆管而无法采用常规治疗方法，IRE 可与常规治疗结合使用。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性或继发性肝癌。
- 任一平面最大肿瘤直径≤5cm。
- 肿瘤必须被视为不可切除且不适合其他已建立的治疗性肝脏定向疗法。
- 治疗必须以治愈为目的。
- 患者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 同步性肝内或肝外疾病的放射学征象，除非计划进行治愈性治疗。
- 肿瘤难以接近，例如 由于静脉扩张等（通过术前超声评估）
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 >3
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >2
- Child-Pugh C 级
- 国际标准化比率（INR）>1.5
- 怀孕
- 持续性房颤
- 植入式电子设备，例如 心脏起搏器或其他电刺激器。
- 消融区附近的金属支架或其他金属物体（除非支架可以在 IRE 之前更换为塑料支架）
- 对麻醉剂、麻痹剂或治疗期间使用的任何设备严重过敏。
- 患者从丹麦以外的医院转诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
选择参与的选定患者将使用不可逆电穿孔消融目标病变。
|
IRE 程序将作为超声引导技术经皮或在剖腹手术期间进行。
针间距和电脉冲输送将以标准化方式进行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天并发症发生率和严重程度
大体时间：干预后 90 天（最后一位患者）
|
不良事件将根据 Clavien-Dindo 分类进行登记和分级。
|
干预后 90 天（最后一位患者）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功率
大体时间：干预后 90 天（最后一位患者）
|
可以根据治疗计划放置针头并为每个电极对提供 90 个电脉冲的患者比例
|
干预后 90 天（最后一位患者）
|
|
技术有效率（1个月）（根据SIR）
大体时间：干预后 90 天（最后一位患者）
|
对比增强计算机断层扫描 (ceCT) 显示无残留肿瘤的患者比例
|
干预后 90 天（最后一位患者）
|
|
IRE 的中位局部无进展生存期
大体时间：干预后 2 年（最后一位患者）
|
根据 RECIST 1.1 或改良 RECIST (mRECIST)（仅适用于 HCC），从干预到治疗病灶进展性疾病的中位时间。
|
干预后 2 年（最后一位患者）
|
|
IRE 的中位总生存期 (OS)
大体时间：干预后 2 年（最后一位患者）
|
从干预到死亡的中位时间。
|
干预后 2 年（最后一位患者）
|
|
感知生活质量的纵向变化
大体时间：干预后 2 年（最后一位患者）
|
生活质量问卷 - Core 30 用于评估纳入患者的生活质量。
原始分数将根据手册计算。
项目将分组为：总体健康状况（范围 0 - 100，高为好）、功能量表（范围 0 - 100，高为好）和症状量表（范围为 0 - 100 低为好）。
试验过程中各量表的差异将分别计算。
|
干预后 2 年（最后一位患者）
|
|
痛觉的纵向变化
大体时间：干预后 2 年（最后一位患者）
|
长期疼痛将使用修改后的丹麦语版本的简短疼痛清单 - 简短形式进行评估。
评估的结果将是根据手册的疼痛严重程度项目和干扰项目的平均分数。
等级范围从 0 到 10（越低疼痛越小）。
|
干预后 2 年（最后一位患者）
|
|
围手术期痛觉
大体时间：干预后 90 天（最后一位患者）
|
围手术期疼痛将使用视觉模拟疼痛量表评分（范围 0-10，低分表示疼痛较少）。
|
干预后 90 天（最后一位患者）
|
|
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态的纵向变化
大体时间：干预后 2 年（最后一位患者）
|
医师使用“Eastern Cooperative Oncology Group”体能状态量表评估整体功能（范围 0 - 5，分数越低越好）
|
干预后 2 年（最后一位患者）
|
|
营养状况评估的纵向变化
大体时间：干预后 2 年（最后一位患者）
|
使用评分的患者生成的主观整体评估（简短格式）进行营养状况评估。
简短形式仅包括患者报告的措施，并将根据手册合并为一个分数（范围 0 - 37，分数越低越好）。
|
干预后 2 年（最后一位患者）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc、Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月30日
研究完成 (预期的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.