Électroporation irréversible de tumeurs hépatiques non résécables
Électroporation irréversible de tumeurs hépatiques non résécables - une étude de phase I sur l'innocuité et la faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils ont une ou plusieurs tumeurs malignes du foie inadaptées à la résection et à l'ablation thermique (en raison de la proximité des principaux vaisseaux ou des voies biliaires) ou d'autres thérapies établies dirigées vers le foie.
Avant l'inclusion, tous les participants potentiels seront évalués par l'équipe multidisciplinaire locale, pour assurer le respect des critères mentionnés ci-dessus. En général, le patient inclus aura des tumeurs avec <1 cm de marge aux principaux vaisseaux hépatiques ou aux voies biliaires, ce qui ne permet pas les traitements conventionnels en raison du risque d'hémorragie, de lésions des voies biliaires, d'insuffisance hépatique ou d'ablation inefficace due au dissipateur de chaleur.
L'IRE se fera sous anesthésie générale en tant que procédure d'hospitalisation. Les patients seront observés pendant au moins 24 heures après l'IRE.
Les patients assisteront à des tomodensitogrammes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après l'IRE conformément aux directives nationales (pour le suivi après ablation par radiofréquence (RFA)). Les patients se rendront à la clinique externe après 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois. Au cours de la période de suivi, les patients seront invités à remplir des formulaires électroniques de suivi de la douleur, de la qualité de vie et de l'état nutritionnel. Après 24 mois, les patients ne seront suivis que par des tomodensitogrammes conformément au calendrier mentionné. La collecte de données à des fins scientifiques s'arrêtera lorsque le dernier patient inclus aura été suivi pendant au moins 24 mois ou à la fin de la période d'étude.
En cas de tumeurs hépatiques multiples, lorsqu'une approche de traitement conventionnelle n'est pas possible en raison d'une seule lésion trop proche des principaux vaisseaux ou des voies biliaires, l'IRE peut être utilisée en conjonction avec le traitement conventionnel.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer primitif ou secondaire du foie.
- Diamètre de la plus grande tumeur ≤ 5 cm dans n'importe quel plan.
- La tumeur doit être considérée comme non résécable et inadaptée aux autres thérapies curatives établies dirigées vers le foie.
- Le traitement doit être donné avec une intention curative.
- Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Signes radiologiques de maladie intra- ou extra-hépatique synchrone, sauf si un traitement curatif à visée curative est prévu.
- La tumeur est inaccessible, par ex. due à une dilatation veineuse, etc. (évaluée par échographie préopératoire)
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Child-Pugh classe C
- Rapport international normalisé (INR)> 1,5
- Grossesse
- Fibrillation auriculaire persistante
- Appareils électroniques implantés, par ex. stimulateurs cardiaques ou autres électrostimulateurs.
- Endoprothèses métalliques ou autres objets métalliques à proximité de la zone d'ablation (sauf si l'endoprothèse peut être remplacée par une endoprothèse en plastique avant l'IRE)
- Allergies graves à l'agent anesthésique, à l'agent paralysant ou à l'un des équipements utilisés pendant le traitement.
- Le patient est référé d'un hôpital en dehors du Danemark
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients sélectionnés qui choisissent de participer subiront une ablation de la lésion cible par électroporation irréversible.
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La procédure IRE sera réalisée en technique échoguidée soit par voie percutanée, soit lors d'une laparotomie.
L'espacement des aiguilles et la délivrance d'impulsions électriques seront effectués de manière standardisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux et gravité des complications à 90 jours
Délai: 90 jours après l'intervention (dernier patient)
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Les événements indésirables seront enregistrés et gradués selon la classification de Clavien-Dindo.
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90 jours après l'intervention (dernier patient)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: 90 jours après l'intervention (dernier patient)
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Le taux de patients chez qui il est possible de placer des aiguilles selon le plan de traitement et de délivrer 90 impulsions électriques par paire d'électrodes
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90 jours après l'intervention (dernier patient)
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Taux d'efficacité technique (1 mois) (selon SIR)
Délai: 90 jours après l'intervention (dernier patient)
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Le taux de patients ne présentant aucune tumeur résiduelle à la tomodensitométrie avec contraste amélioré (ceCT)
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90 jours après l'intervention (dernier patient)
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Survie médiane sans progression locale de l'IRE
Délai: 2 ans après l'intervention (dernier patient)
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Le temps médian entre l'intervention et la progression de la maladie de la lésion traitée, selon RECIST 1.1 ou RECIST modifié (mRECIST) (uniquement pour le CHC).
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2 ans après l'intervention (dernier patient)
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Survie globale médiane (SG) de l'IRE
Délai: 2 ans après l'intervention (dernier patient)
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Le temps médian entre l'intervention et le décès.
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2 ans après l'intervention (dernier patient)
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Changements longitudinaux de la qualité de vie perçue
Délai: 2 ans après l'intervention (dernier patient)
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Questionnaire de qualité de vie - Core 30 est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients inclus.
Les scores bruts seront calculés conformément au manuel.
Les éléments seront regroupés en : état de santé global (plage de 0 à 100, haut = bon), échelles fonctionnelles (plage de 0 à 100, haut = bon) et échelles de symptômes (plage de 0 à 100 bas = bon).
Les différences dans chaque échelle au cours de l'essai seront calculées séparément.
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2 ans après l'intervention (dernier patient)
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Modifications longitudinales de la perception de la douleur
Délai: 2 ans après l'intervention (dernier patient)
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La douleur à long terme sera évaluée à l'aide de la version danoise modifiée du Brief Pain Inventory - version abrégée.
Les résultats évalués seront un score moyen des éléments de sévérité de la douleur et des éléments d'interférence conformément au manuel.
Les échelles vont de 0 à 10 (plus bas correspond à moins de douleur).
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2 ans après l'intervention (dernier patient)
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Perception péri-procédurale de la douleur
Délai: 90 jours après l'intervention (dernier patient)
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La douleur périopératoire sera notée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (gamme de 0 à 10, un score faible correspond à moins de douleur).
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90 jours après l'intervention (dernier patient)
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Changements longitudinaux dans l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: 2 ans après l'intervention (dernier patient)
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Évaluation du fonctionnement global par les médecins à l'aide de l'échelle d'état de performance "Eastern Cooperative Oncology Group" (gamme de 0 à 5, un score faible est préférable)
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2 ans après l'intervention (dernier patient)
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Changements longitudinaux dans l'évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 2 ans après l'intervention (dernier patient)
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Évaluation de l'état nutritionnel à l'aide de l'évaluation globale subjective notée générée par le patient (formulaire abrégé).
Le formulaire abrégé comprend uniquement les mesures rapportées par le patient et sera combiné en un seul score conformément au manuel (plage de 0 à 37, un score bas est préférable).
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2 ans après l'intervention (dernier patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Processus néoplasiques
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Métastase néoplasmique
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs des voies biliaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20190072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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