Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Irreversible Elektroporation von inoperablen Lebertumoren

24. März 2021 aktualisiert von: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Irreversible Elektroporation von nicht resezierbaren Lebertumoren – eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der kurativ beabsichtigten irreversiblen Elektroporation (IRE) bei der Behandlung von Lebertumoren zu bewerten, die in der Nähe von großen Gefäßen oder Gallengängen liegen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie einen oder mehrere bösartige Lebertumoren haben, die für eine Resektion und Thermoablation (aufgrund der Nähe von großen Gefäßen oder Gallengängen) oder andere etablierte lebergerichtete Therapien ungeeignet sind.

Vor der Aufnahme werden alle potenziellen Teilnehmer vom lokalen multidisziplinären Team bewertet, um die Erfüllung der oben genannten Kriterien sicherzustellen. Im Allgemeinen hat der eingeschlossene Patient Tumore mit einem Rand von < 1 cm zu den großen Lebergefäßen oder Gallengängen, wodurch herkömmliche Behandlungen aufgrund des Risikos von z. B. Blutungen, Schäden der Gallenwege, Leberversagen oder ineffektiver Ablation aufgrund von Wärmesenken nicht möglich sind.

Die IRE wird stationär unter Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten werden mindestens 24 Stunden nach der IRE beobachtet.

Die Patienten werden CT-Scans 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der IRE gemäß den nationalen Richtlinien (zur Nachsorge nach Radiofrequenzablation (RFA)) erhalten. Die Patienten kommen nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten in die Ambulanz. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Patienten gebeten, elektronische Formulare zur Überwachung von Schmerz, Lebensqualität und Ernährungszustand auszufüllen. Nach 24 Monaten werden die Patienten nur noch mit CT-Scans gemäß dem genannten Zeitplan weiterverfolgt. Die Datenerhebung für wissenschaftliche Zwecke endet, wenn der letzte eingeschlossene Patient mindestens 24 Monate lang beobachtet wurde oder wenn der Studienzeitraum endet.

Bei mehreren Lebertumoren, bei denen ein konventioneller Behandlungsansatz nicht möglich ist, weil eine einzelne Läsion zu nahe an großen Gefäßen oder Gallengängen liegt, kann IRE in Verbindung mit einer konventionellen Therapie eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer oder sekundärer Leberkrebs.
  • Größter Tumordurchmesser ≤5 cm in jeder Ebene.
  • Der Tumor muss als nicht resezierbar und für andere etablierte kurative lebergerichtete Therapien ungeeignet angesehen werden.
  • Die Behandlung muss in kurativer Absicht erfolgen.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Radiologische Zeichen einer synchronen intra- oder extrahepatischen Erkrankung, es sei denn, es ist eine kurativ beabsichtigte Therapie geplant.
  • Tumor ist unzugänglich z.B. aufgrund venöser Dilatation etc. (beurteilt mit präoperativem Ultraschall)
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Child-Pugh-Klasse C
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)>1,5
  • Schwangerschaft
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Implantierte elektronische Geräte, z. Herzschrittmacher oder andere Elektrostimulatoren.
  • Metallstents oder andere metallische Gegenstände in der Nähe der Ablationszone (es sei denn, der Stent kann vor der IRE durch einen Kunststoffstent ersetzt werden)
  • Schwere Allergien gegen Narkosemittel, Lähmungsmittel oder andere während der Behandlung verwendete Geräte.
  • Der Patient wird von einem Krankenhaus außerhalb Dänemarks überwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Ausgewählte Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden einer Ablation der Zielläsion mittels irreversibler Elektroporation unterzogen.
Verfahren: Irreversible Elektroporation
Das IRE-Verfahren wird als ultraschallgeführte Technik entweder perkutan oder während der Laparotomie durchgeführt. Der Nadelabstand und die Abgabe elektrischer Impulse werden auf standardisierte Weise durchgeführt.
Andere Namen:
  • NanoKnife(TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Komplikationsrate und Schweregrad
Zeitfenster: 90 Tage nach Eingriff (letzter Patient)
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation registriert und skaliert.
90 Tage nach Eingriff (letzter Patient)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 90 Tage nach Eingriff (letzter Patient)
Die Rate der Patienten, bei denen es möglich ist, Nadeln gemäß dem Behandlungsplan zu platzieren und 90 elektrische Impulse pro Elektrodenpaar abzugeben
90 Tage nach Eingriff (letzter Patient)
Technische Wirksamkeitsrate (1 Monat) (nach SIR)
Zeitfenster: 90 Tage nach Eingriff (letzter Patient)
Die Rate der Patienten, die in der kontrastverstärkten Computertomographie (ceCT) keinen Resttumor zeigen
90 Tage nach Eingriff (letzter Patient)
Mittleres lokales progressionsfreies Überleben nach IRE
Zeitfenster: 2 Jahre nach Intervention (letzter Patient)
Die mittlere Zeit vom Eingriff bis zum Fortschreiten der Erkrankung der behandelten Läsion gemäß RECIST 1.1 oder modifiziertem RECIST (mRECIST) (nur für HCC).
2 Jahre nach Intervention (letzter Patient)
Medianes Gesamtüberleben (OS) von IRE
Zeitfenster: 2 Jahre nach Intervention (letzter Patient)
Die mittlere Zeit vom Eingriff bis zum Tod.
2 Jahre nach Intervention (letzter Patient)
Längsveränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Intervention (letzter Patient)
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 wird verwendet, um die Lebensqualität der eingeschlossenen Patienten zu beurteilen. Rohwerte werden gemäß Handbuch berechnet. Die Items werden gruppiert in: Globaler Gesundheitszustand (Bereich 0–100, hoch ist gut), Funktionsskalen (Bereich 0–100, hoch ist gut) und Symptomskalen (Bereich 0–100, niedrig ist gut). Unterschiede in den einzelnen Skalen während des Versuchsverlaufs werden separat berechnet.
2 Jahre nach Intervention (letzter Patient)
Längsveränderungen in der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Intervention (letzter Patient)
Langfristige Schmerzen werden anhand der modifizierten dänischen Version des Brief Pain Inventory – Kurzform – erfasst. Die bewerteten Ergebnisse sind eine durchschnittliche Punktzahl der Schmerzschwerepunkte und Interferenzpunkte in Übereinstimmung mit dem Handbuch. Die Skalen reichen von 0 bis 10 (niedriger bedeutet weniger Schmerz).
2 Jahre nach Intervention (letzter Patient)
Periprozedurale Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 90 Tage nach Eingriff (letzter Patient)
Perioperativer Schmerz wird anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet (Bereich 0–10, niedriger Wert bedeutet weniger Schmerz).
90 Tage nach Eingriff (letzter Patient)
Längsveränderungen des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: 2 Jahre nach Intervention (letzter Patient)
Beurteilung der globalen Funktionsfähigkeit durch Ärzte anhand der Leistungsstatusskala der „Eastern Cooperative Oncology Group“ (Bereich 0–5, niedriger Wert ist besser)
2 Jahre nach Intervention (letzter Patient)
Längsveränderungen in der Ernährungszustandsbeurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Intervention (letzter Patient)
Beurteilung des Ernährungszustands mit dem Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (Kurzform). Die Kurzform enthält nur vom Patienten gemeldete Messwerte und wird gemäß Handbuch zu einem einzigen Score kombiniert (Bereich 0 - 37, niedriger Score ist besser).
2 Jahre nach Intervention (letzter Patient)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20190072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren