再発または難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の成人患者における CD19 標的 CAR T 細胞療法の研究
2026年4月2日 更新者：Autolus Limited
再発性または難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者における、CD19を標的とするCAR T細胞治療であるAUTO1の安全性と有効性を評価する非盲検多施設第Ib/II相試験
これは、再発または難治性の B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の成人患者において、CD19 を標的とするキメラ抗原受容体 (CAR) で操作された自己 T 細胞の安全性と有効性を評価するための第 Ib/II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この第 Ib/II 相非盲検多施設単群試験は、全奏効率（ORR）を測定することにより、B 細胞性 ALL の成人患者における AUTO1 の安全性と有効性を評価するように設計されています。
再発性または難治性ALLの成人患者は、研究の両方のフェーズに登録されます。 同意を得た患者は、スクリーニング、白血球除去、プレコンディショニング、治療、フォローアップの 5 つの段階を経ます。 すべての患者は、1日目と10日目（±2日）に分割用量としてCAR T細胞の410E + 6の総目標用量を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、93534
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Health (UCSD)
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis (UC Davis)
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Barcelona、スペイン、08035
- Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上 18歳以上
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 再発または難治性のB細胞ALL
- Ph+ ALL の患者は、TKI に耐えられない場合、TKI の 2 つのラインに失敗した場合、または第 2 世代 TKI の 1 つのラインに失敗した場合、または TKI が禁忌である場合に適格です。
- -スクリーニングから1か月以内にCD19陽性が記録されている
- フェーズ Ib: 一次コホート IA: スクリーニング時に BM に芽球が 5% 以上存在する
- 第 Ib 相：探索的コホート IB：MRD 陽性で、スクリーニング時の BM で 1E-4 以上および 5%未満の芽球として定義
- フェーズ II: 一次コホート IIA: スクリーニング時に BM に芽球が 5% 以上存在する
- 第 II 相: コホート IIB: 中央の ClonoSEQ® NGS 検査で 1E-3 以上と定義された MRD 陽性の 2 回以上の CR または CRi、およびスクリーニング時の BM の芽球が 5% 未満
- 十分な腎機能、肝機能、肺機能、心機能
除外基準:
- 第 Ib 相 (コホート IA およびコホート IB) および第 II 相 (コホート IIA およびコホート IIB) の B-ALL に孤立性 EM 疾患を伴う
- 急性転化におけるバーキット白血病/リンパ腫またはCMLリンパ球の診断
- 臨床的に関連する CNS 病理の病歴または存在
- -神経学的変化を伴うCNS-3疾患またはCNS-2疾患の存在
- -管理のために全身抗菌薬を必要とする活動的または制御されていない真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在
- 活動性または潜在性 B 型肝炎ウイルスまたは活動性 C 型肝炎ウイルス
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HTLV-1、HTLV-2、梅毒陽性検査
- -ブリナツモマブ以外の以前のCD19標的療法。 -ブリナツモマブ後にグレード3以上の神経毒性を経験した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オート1
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化学療法（シクロホスファミドおよびフルダラビン）によるプレコンディショニングの後、患者は、1日目と10日目に分割用量としてCD19陽性CAR T細胞の410E + 6の総目標用量で治療されます（±2日）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Phase 1b - AUTO1注入後に発生する有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の頻度と重症度
時間枠：最大24ヶ月
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最大24ヶ月
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Phase 2 - Cohort IIA: IRRCによる評価でCRまたはCRiを達成した患者の割合として定義されるORR。
時間枠：最大24ヶ月
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最大24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第2相 - MRD陰性の完全寛解を達成した患者の割合
時間枠：最長24か月
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最長24か月
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第2相 - 完全寛解率
時間枠：最大24ヶ月
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最大24ヶ月
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フェーズ2 - AUTO1治療への反応を寛解期間（DOR）として測定
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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フェーズ2 - 無増悪生存期間（PFS）で測定されたAUTO1への反応。
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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第2相 - AUTO1治療に対する反応は全生存期間（OS）として測定
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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第2相 - 有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の頻度と重症度
時間枠：最大24ヶ月
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最大24ヶ月
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第2相 - 重度低ガンマグロブリン血症の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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フェーズ2 - 重度低ガンマグロブリン血症の持続期間
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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フェーズ2 - AUTO1投与後のCAR-T細胞検出測定
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roddie C, Sandhu KS, Tholouli E, Logan AC, Shaughnessy P, Barba P, Ghobadi A, Guerreiro M, Yallop D, Abedi M, Pantin JM, Yared JA, Beitinjaneh AM, Chaganti S, Hodby K, Menne T, Arellano ML, Malladi R, Shah BD, Mountjoy L, O'Dwyer KM, Peggs KS, Lao-Sirieix P, Zhang Y, Brugger W, Braendle E, Pule M, Bishop MR, DeAngelo DJ, Park JH, Jabbour E. Obecabtagene Autoleucel in Adults with B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2024 Dec 12;391(23):2219-2230. doi: 10.1056/NEJMoa2406526. Epub 2024 Nov 27.
- Jabbour E, Sandhu KS, Shaughnessy P, Logan AC, Abedi M, Shah BD, Bishop MR, Park JH, DeAngelo DJ, Tholouli E, Yallop D, Chaganti S, Hodby K, Barba P, Guerreiro M, Menne T, Shang J, Lao-Sirieix P, Brugger W, Roddie C. Tumor burden-guided dosing contributes to mitigation of immunotoxicities following treatment with obecabtagene autoleucel in adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2026 Jan 8. doi: 10.3324/haematol.2025.288587. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月25日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FELIX (AUTO1-AL1)
- 2019-001937-16 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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