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Une étude sur la thérapie cellulaire CAR T ciblée CD19 chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B récidivante ou réfractaire

2 avril 2026 mis à jour par: Autolus Limited

Une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib/II évaluant l'innocuité et l'efficacité d'AUTO1, un traitement CAR T Cell ciblant CD19, chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase Ib/II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules T autologues conçues avec un récepteur d'antigène chimérique (CAR) ciblant CD19 chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase Ib/II, ouverte, multicentrique et à un seul bras est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AUTO1 chez les patients adultes atteints de LAL à cellules B en déterminant le taux de réponse global (ORR).

Les patients adultes atteints de LAL récidivante ou réfractaire seront recrutés dans les deux phases de l'étude. Les patients consentants passeront par les cinq étapes séquentielles suivantes : dépistage, leucaphérèse, préconditionnement, traitement et suivi. Tous les patients recevront une dose cible totale de 410E + 6 cellules CAR T en dose fractionnée le jour 1 et le jour 10 (± 2 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 93534
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis (UC Davis)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • LAL à cellules B récidivante ou réfractaire
  • Les patients atteints de LAL Ph+ sont éligibles s'ils sont intolérants au TKI, ont échoué à deux lignes de n'importe quel TKI, ou ont échoué à une ligne de TKI de deuxième génération, ou si le TKI est contre-indiqué
  • Positivité CD19 documentée dans le mois suivant le dépistage
  • Phase Ib : Cohorte primaire IA : Présence de ≥ 5 % de blastes dans le MB lors de la sélection
  • Phase Ib : Cohorte exploratoire IB : MRD-positif défini comme ≥ 1E-4 et < 5 % de blastes dans le BM lors de la sélection
  • Phase II : Cohorte primaire IIA : Présence de ≥ 5 % de blastes dans le MB au moment du dépistage
  • Phase II : Cohorte IIB : ≥2e CR ou CRi avec MRD positif défini comme ≥1E-3 par le test central ClonoSEQ® NGS et <5 % de blastes dans le BM au moment du dépistage
  • Fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate

Critère d'exclusion:

  • Phase Ib (Cohorte IA et Cohorte IB) et Phase II (Cohorte IIA et Cohorte IIB) LAL-B avec maladie EM isolée
  • Diagnostic de leucémie/lymphome de Burkitt ou LMC lymphoïde en crise blastique
  • Antécédents ou présence d'une pathologie du SNC cliniquement pertinente
  • Présence d'une maladie du SNC-3 ou d'une maladie du SNC-2 avec modifications neurologiques
  • Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre active ou non contrôlée nécessitant des antimicrobiens systémiques pour la prise en charge
  • Virus de l'hépatite B actif ou latent ou virus de l'hépatite C actif
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), HTLV-1, HTLV-2, test positif pour la syphilis
  • Traitement antérieur ciblant le CD19 autre que le blinatumomab. Patients ayant présenté une neurotoxicité de grade 3 ou plus après le blinatumomab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AUTO1
Biologique: AUTO1
Après un préconditionnement avec une chimiothérapie (cyclophosphamide et fludarabine), les patients seront traités avec une dose cible totale de 410E+6 de cellules CAR T CD19-positives en dose fractionnée le jour 1 et le jour 10 (± 2 jours).
Autres noms:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1b - Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenant après l'infusion d'AUTO1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 - Cohorte IIA : Taux de réponse objective (ORR) défini comme la proportion de patients atteignant une rémission complète (CR) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la numération sanguine (CRi), évalué par un comité d'examen indépendant des réponses (IRRC).
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 2 - Proportion de patients atteignant une RC avec MRD négatif
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 - Taux de rémission complète
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 - Réponse au traitement AUTO1 mesurée par la durée de la rémission (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 - Réponse à AUTO1 mesurée par la survie sans progression (PFS).
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 - Réponse au traitement AUTO1 mesurée par la survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 - Fréquence et gravité des EA et des EIG
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 - Incidence de l'hypogammaglobulinémie sévère
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 - Durée de l'hypogammaglobulinémie sévère
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 - Détection des cellules CAR T mesurée après l'infusion d'AUTO1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Autolus Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FELIX (AUTO1-AL1)
  • 2019-001937-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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