Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ukierunkowanej na CD19 terapii komórkami T CAR u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Autolus Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AUTO1, terapii komórkami T CAR ukierunkowanej na CD19, u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B

Jest to badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) ukierunkowanym na CD19 u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z limfocytów B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy Ib/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AUTO1 u dorosłych pacjentów z ALL z komórek B poprzez określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR).

Dorośli pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL zostaną włączeni do obu faz badania. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, przejdą pięć następujących po sobie etapów: badanie przesiewowe, leukafereza, przygotowanie wstępne, leczenie i obserwacja. Wszyscy pacjenci otrzymają całkowitą docelową dawkę 410E+6 komórek CAR T w dawce podzielonej w dniu 1 iw dniu 10 (±2 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis (UC Davis)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Nawracająca lub oporna na leczenie ALL z komórek B
  • Pacjenci z Ph+ ALL kwalifikują się, jeśli nie tolerują TKI, nie powiodło się dwie linie jakiegokolwiek TKI lub nie powiodła się jedna linia TKI drugiej generacji lub jeśli TKI jest przeciwwskazane
  • Udokumentowana pozytywność CD19 w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Faza Ib: Kohorta pierwotna IA: Obecność ≥5% blastów w BM podczas badania przesiewowego
  • Faza Ib: Eksploracyjna kohorta IB: MRD-dodatni zdefiniowany jako ≥ 1E-4 i <5% blastów w BM podczas badania przesiewowego
  • Faza II: Kohorta pierwotna IIA: Obecność ≥5% blastów w BM podczas badania przesiewowego
  • Faza II: Kohorta IIB: ≥2. CR lub CRi z MRD-dodatnim zdefiniowanym jako ≥1E-3 na podstawie centralnego testu ClonoSEQ® NGS i <5% blastów w BM podczas badania przesiewowego
  • Prawidłowa czynność nerek, wątroby, płuc i serca

Kryteria wyłączenia:

  • Faza Ib (kohorta IA i kohorta IB) i faza II (kohorta IIA i kohorta IIB) B-ALL z izolowaną chorobą EM
  • Rozpoznanie białaczki/chłoniaka Burkitta lub limfoidalnej CML w przełomie blastycznym
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN
  • Obecność choroby OUN-3 lub choroby OUN-2 ze zmianami neurologicznymi
  • Obecność aktywnej lub niekontrolowanej infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej wymagającej ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Aktywny lub utajony wirus zapalenia wątroby typu B lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), HTLV-1, HTLV-2, pozytywny wynik testu na kiłę
  • Wcześniejsza terapia celowana na CD19 inna niż blinatumomab. Pacjenci, u których po blinatumomabie wystąpiła neurotoksyczność stopnia 3. lub wyższego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AUTO1
Biologiczny: AUTO1
Po wstępnym kondycjonowaniu chemioterapią (cyklofosfamid i fludarabina) pacjenci będą leczeni całkowitą dawką docelową 410E+6 limfocytów CAR T CD19-dodatnich jako dawkę podzieloną w dniu 1. i dniu 10. (±2 dni).
Inne nazwy:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b – Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) występujących po infuzji AUTO1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza 2 - Kohorta IIA: ORR zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto CR lub CRi, ocenione przez niezależny komitet rewizyjny.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 2 – Odsetek pacjentów osiągających MRD-ujemną całkowitą remisję
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza 2 – Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza 2 – Odpowiedź na leczenie AUTO1 mierzona jako czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza 2 - Odpowiedź na AUTO1 mierzona jako przeżycie wolne od progresji (PFS).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza 2 – Odpowiedź na leczenie AUTO1 mierzona jako całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza 2 - Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza 2 - Częstość występowania ciężkiej hipogammaglobulinemii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza 2 - Czas trwania ciężkiej hipogammaglobulinemii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza 2 – Wykrywanie komórek CAR T mierzonych po podaniu AUTO1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autolus Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FELIX (AUTO1-AL1)
  • 2019-001937-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B

Badania kliniczne na AUTO1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj