재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 CD19 표적 CAR T 세포 요법에 대한 연구
2026년 4월 2일 업데이트: Autolus Limited
재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자에서 CD19를 표적으로 하는 CAR T 세포 치료제 AUTO1의 안전성 및 효능을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, Ib/II상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 환자에서 CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)로 조작된 자가 T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 Ib/II상 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구는 전체 반응률(ORR)을 결정하여 B세포 ALL 성인 환자에서 AUTO1의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
재발성 또는 불응성 ALL 성인 환자는 연구의 두 단계 모두에 등록됩니다. 동의한 환자는 스크리닝, 백혈구 성분채집술, 전처리, 치료 및 추적의 5단계를 순차적으로 거치게 됩니다. 모든 환자는 1일과 10일(±2일)에 분할 용량으로 410E+6 CAR T 세포의 총 표적 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 93534
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Health (UCSD)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis (UC Davis)
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08035
- Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Greater London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 18세 이상
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 재발성 또는 불응성 B 세포 ALL
- Ph+ ALL 환자는 TKI에 내성이 없거나 TKI 2줄 실패 또는 2세대 TKI 1줄 실패 또는 TKI가 금기인 경우 자격이 있습니다.
- 스크리닝 1개월 이내에 문서화된 CD19 양성
- Ib상: 1차 코호트 IA: 스크리닝 시 BM에서 ≥5% 모세포의 존재
- Ib상: 탐색 코호트 IB: 스크리닝 시 BM에서 ≥ 1E-4 및 < 5% 모세포로 정의된 MRD-양성
- 2상: 1차 코호트 IIA: 스크리닝 시 BM에서 ≥5% 모세포의 존재
- 2상: 코호트 IIB: 중앙 ClonoSEQ® NGS 테스트에 의해 ≥1E-3으로 정의된 MRD 양성 및 스크리닝 시 BM에서 <5% 모세포로 정의된 ≥2nd CR 또는 CRi
- 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능
제외 기준:
- Ib상(코호트 IA 및 코호트 IB) 및 II상(코호트 IIA 및 코호트 IIB) 분리된 EM 질환이 있는 B-ALL
- Burkitt 백혈병/림프종 또는 모세포 위기의 CML 림프종 진단
- 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력 또는 존재
- 신경학적 변화가 있는 CNS-3 질환 또는 CNS-2 질환의 존재
- 관리를 위해 전신 항균제가 필요한 활성 또는 통제되지 않은 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재
- 활동성 또는 잠복성 B형 간염 바이러스 또는 활동성 C형 간염 바이러스
- 인간면역결핍바이러스(HIV), HTLV-1, HTLV-2, 매독 양성 검사
- 블리나투모맙 이외의 이전 CD19 표적 요법. 블리나투모맙 투여 후 3등급 이상의 신경독성을 경험한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동1
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화학요법(시클로포스파마이드 및 플루다라빈)을 사용한 전처리 후 환자는 1일 및 10일(±2일)에 분할 용량으로서 CD19 양성 CAR T 세포의 총 표적 용량 410E+6으로 치료될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1b상 - AUTO1 주입 후 발생하는 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 빈도와 심각성
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Phase 2 - Cohort IIA: IRRC 평가에 의해 CR 또는 CRi를 달성한 환자의 비율로 정의된 ORR.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상 - MRD 음성 CR을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2상 - 완전 관해율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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제2상 - AUTO1 치료에 대한 반응이 관해 지속 기간(DOR)으로 측정됨
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2상 - 진행 무병 생존(PFS)으로 측정된 AUTO1에 대한 반응.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2상 - AUTO1 치료에 대한 반응을 전체 생존율(OS)로 측정
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2상 - AE와 SAE의 빈도와 중증도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2상 - 중증 저감마글로불린혈증 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Phase 2 - 중증 저감마글로불린혈증 지속 기간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2상 - AUTO1 주입 후 측정된 CAR T 세포의 검출
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roddie C, Sandhu KS, Tholouli E, Logan AC, Shaughnessy P, Barba P, Ghobadi A, Guerreiro M, Yallop D, Abedi M, Pantin JM, Yared JA, Beitinjaneh AM, Chaganti S, Hodby K, Menne T, Arellano ML, Malladi R, Shah BD, Mountjoy L, O'Dwyer KM, Peggs KS, Lao-Sirieix P, Zhang Y, Brugger W, Braendle E, Pule M, Bishop MR, DeAngelo DJ, Park JH, Jabbour E. Obecabtagene Autoleucel in Adults with B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2024 Dec 12;391(23):2219-2230. doi: 10.1056/NEJMoa2406526. Epub 2024 Nov 27.
- Jabbour E, Sandhu KS, Shaughnessy P, Logan AC, Abedi M, Shah BD, Bishop MR, Park JH, DeAngelo DJ, Tholouli E, Yallop D, Chaganti S, Hodby K, Barba P, Guerreiro M, Menne T, Shang J, Lao-Sirieix P, Brugger W, Roddie C. Tumor burden-guided dosing contributes to mitigation of immunotoxicities following treatment with obecabtagene autoleucel in adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2026 Jan 8. doi: 10.3324/haematol.2025.288587. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FELIX (AUTO1-AL1)
- 2019-001937-16 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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