Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CD19 gerichte CAR T-celtherapie bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL)

2 april 2026 bijgewerkt door: Autolus Limited

Een open-label, multicenter, fase Ib/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AUTO1, een CAR T-celbehandeling gericht op CD19, bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie

Dit is een fase Ib/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van autologe T-cellen die zijn ontwikkeld met een chimere antigeenreceptor (CAR) gericht op CD19 bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase Ib/II, open-label, multicenter, eenarmige studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van AUTO1 bij volwassen patiënten met B-cel ALL te evalueren door het totale responspercentage (ORR) te bepalen.

Volwassen patiënten met recidiverende of refractaire ALL zullen in beide fasen van het onderzoek worden opgenomen. Toegestane patiënten doorlopen de volgende vijf opeenvolgende stadia: screening, leukaferese, preconditionering, behandeling en follow-up. Alle patiënten krijgen een totale doeldosis van 410E+6 CAR T-cellen als een gesplitste dosis op dag 1 en op dag 10 (±2 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 93534
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis (UC Davis)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Recidiverende of refractaire B-cel ALL
  • Patiënten met Ph+ ALL komen in aanmerking als ze intolerant zijn voor TKI, twee lijnen van een TKI hebben gefaald, of één lijn van een TKI van de tweede generatie hebben gefaald, of als TKI gecontra-indiceerd is
  • Gedocumenteerde CD19-positiviteit binnen 1 maand na screening
  • Fase Ib: Primair Cohort IA: Aanwezigheid van ≥5% blasten in BM bij screening
  • Fase Ib: verkennend cohort IB: MRD-positief gedefinieerd als ≥ 1E-4 en <5% blasten in de BM bij screening
  • Fase II: Primair Cohort IIA: Aanwezigheid van ≥5% blasten in BM bij screening
  • Fase II: Cohort IIB: ≥2e CR of CRi met MRD-positief gedefinieerd als ≥1E-3 door centrale ClonoSEQ® NGS-testen en <5% blasten in de BM bij screening
  • Adequate nier-, lever-, long- en hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Fase Ib (Cohort IA en Cohort IB) en Fase II (Cohort IIA en Cohort IIB) B-ALL met geïsoleerde EM-ziekte
  • Diagnose van Burkitt-leukemie/lymfoom of CML-lymfoïde in blastaire crisis
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie
  • Aanwezigheid van CNS-3-ziekte of CNS-2-ziekte met neurologische veranderingen
  • Aanwezigheid van actieve of ongecontroleerde schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die systemische antimicrobiële middelen vereist voor behandeling
  • Actief of latent hepatitis B-virus of actief hepatitis C-virus
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), HTLV-1, HTLV-2, syfilis positieve test
  • Eerdere op CD19 gerichte therapie anders dan blinatumomab. Patiënten die graad 3 of hoger neurotoxiciteit hebben ervaren na blinatumomab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AUTO1
Biologisch: AUTO1
Na preconditionering met chemotherapie (cyclofosfamide en fludarabine) zullen patiënten worden behandeld met een totale doeldosis van 410E+6 CD19-positieve CAR-T-cellen als een gesplitste dosis op dag 1 en op dag 10 (±2 dagen).
Andere namen:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1b - Frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) die optreden na AUTO1-infusie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase 2 - Cohort IIA: ORR gedefinieerd als het aandeel patiënten dat CR of CRi bereikt, beoordeeld door een IRRC.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 2 - Aandeel patiënten dat MRD-negatieve CR bereikt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase 2 - Complete remissiepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase 2 - Respons op AUTO1-behandeling gemeten als duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase 2 - Respons op AUTO1 gemeten als progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase 2 - Respons op AUTO1-behandeling gemeten als totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase 2 - Frequentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase 2 - Incidentie van ernstige hypogammaglobulinemie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase 2 - Duur van ernstige hypogammaglobulinemie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase 2 - Detectie van CAR-T-cellen gemeten na AUTO1-infusie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Autolus Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FELIX (AUTO1-AL1)
  • 2019-001937-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren