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Eine Studie zur CD19-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL)

2. April 2026 aktualisiert von: Autolus Limited

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AUTO1, einer CAR-T-Zellbehandlung, die auf CD19 abzielt, bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Dies ist eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen T-Zellen, die mit einem chimären Antigenrezeptor (CAR) konstruiert wurden, der auf CD19 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL) abzielt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische, einarmige Phase-Ib/II-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AUTO1 bei erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL durch Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR).

Erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer ALL werden in beide Phasen der Studie aufgenommen. Eingewilligte Patienten durchlaufen die folgenden fünf aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Leukapherese, Vorkonditionierung, Behandlung und Nachsorge. Alle Patienten erhalten eine Gesamtzieldosis von 410E+6 CAR-T-Zellen als aufgeteilte Dosis an Tag 1 und Tag 10 (±2 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis (UC Davis)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter Alter 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Rezidivierende oder refraktäre B-Zell-ALL
  • Patienten mit Ph+ ALL sind geeignet, wenn sie TKI nicht vertragen, zwei Linien eines beliebigen TKI oder eine Linie eines TKI der zweiten Generation nicht bestanden haben oder wenn TKI kontraindiziert ist
  • Dokumentierte CD19-Positivität innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Phase Ib: Primäre Kohorte IA: Vorhandensein von ≥5 % Blasten im Knochenmark beim Screening
  • Phase Ib: Explorative Kohorte IB: MRD-positiv, definiert als ≥ 1E-4 und <5 % Blasten im BM beim Screening
  • Phase II: Primäre Kohorte IIA: Vorhandensein von ≥5 % Blasten im Knochenmark beim Screening
  • Phase II: Kohorte IIB: ≥2. CR oder CRi mit MRD-positiv, definiert als ≥1E-3 durch zentralen ClonoSEQ® NGS-Test und <5 % Blasten im BM beim Screening
  • Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Phase Ib (Kohorte IA und Kohorte IB) und Phase II (Kohorte IIA und Kohorte IIB) B-ALL mit isolierter EM-Erkrankung
  • Diagnose von Burkitt-Leukämie/Lymphom oder CML-Lymphoid in Blastenkrise
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie
  • Vorhandensein einer CNS-3-Erkrankung oder einer CNS-2-Erkrankung mit neurologischen Veränderungen
  • Vorhandensein einer aktiven oder unkontrollierten Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Aktives oder latentes Hepatitis-B-Virus oder aktives Hepatitis-C-Virus
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV), HTLV-1, HTLV-2, Syphilis-positiver Test
  • Vorherige CD19-gerichtete Therapie außer Blinatumomab. Patienten, bei denen nach Blinatumomab eine Neurotoxizität Grad 3 oder höher aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUTO1
Biologisch: AUTO1
Nach der Vorkonditionierung mit Chemotherapie (Cyclophosphamid und Fludarabin) werden die Patienten mit einer Gesamtzieldosis von 410E+6 CD19-positiven CAR-T-Zellen als geteilte Dosis an Tag 1 und Tag 10 (±2 Tage) behandelt.
Andere Namen:
  • Obecabtagen-Autoleucel (Obe-Cel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b – Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die nach AUTO1-Infusion auftreten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase 2 - Kohorte IIA: ORR definiert als Anteil der Patienten, die CR oder CRi erreichen, bewertet durch eine IRRC.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 2 – Anteil der Patienten mit MRD-negativer CR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase 2 - Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten
Phase 2 - Ansprechen auf AUTO1-Behandlung gemessen als Dauer der Remission (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase 2 - Ansprechen auf AUTO1 gemessen als progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase 2 - Ansprechen auf AUTO1-Behandlung gemessen als Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase 2 - Häufigkeit und Schweregrad von AEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase 2 - Inzidenz schwerer Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase 2 - Dauer der schweren Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase 2 - Nachweis von CAR-T-Zellen nach AUTO1-Infusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autolus Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FELIX (AUTO1-AL1)
  • 2019-001937-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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