Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CD19 målrettet CAR T-celleterapi hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL)

2. april 2026 oppdatert av: Autolus Limited

En åpen, multisenter, fase Ib/II-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til AUTO1, en CAR T-cellebehandling rettet mot CD19, hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi

Dette er en fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av autologe T-celler konstruert med en kimær antigenreseptor (CAR) rettet mot CD19 hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase Ib/II, åpne, multisenter, enarmsstudien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av AUTO1 hos voksne pasienter med B-celle ALL ved å bestemme den totale responsraten (ORR).

Voksne pasienter med residiverende eller refraktær ALL vil bli registrert i begge fasene av studien. Godkjente pasienter vil gå gjennom følgende fem sekvensielle stadier: screening, leukaferese, prekondisjonering, behandling og oppfølging. Alle pasienter vil motta en total måldose på 410E+6 av CAR T-celler som en delt dose på dag 1 og på dag 10 (±2 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 93534
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre Alder 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilbakefallende eller refraktær B-celle ALL
  • Pasienter med Ph+ ALL er kvalifisert hvis de er intolerante overfor TKI, feilet to linjer av en TKI, eller mislyktes i en linje av andre generasjons TKI, eller hvis TKI er kontraindisert
  • Dokumentert CD19-positivitet innen 1 måned etter screening
  • Fase Ib: Primær kohort IA: Tilstedeværelse av ≥5 % blaster i BM ved screening
  • Fase Ib: Exploratory Cohort IB: MRD-positiv definert som ≥ 1E-4 og <5 % blaster i BM ved screening
  • Fase II: Primær kohort IIA: Tilstedeværelse av ≥5 % blaster i BM ved screening
  • Fase II: Kohort IIB: ≥2. CR eller CRi med MRD-positiv definert som ≥1E-3 ved sentral ClonoSEQ® NGS-testing og <5 % blaster i BM ved screening
  • Tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fase Ib (Kohort IA og Kohort IB) og Fase II (Kohort IIA og Kohort IIB) B-ALL med isolert EM-sykdom
  • Diagnose av Burkitts leukemi/lymfom eller CML lymfoid i blast krise
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi
  • Tilstedeværelse av CNS-3 sykdom eller CNS-2 sykdom med nevrologiske endringer
  • Tilstedeværelse av aktiv eller ukontrollert sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som krever systemiske antimikrobielle midler for behandling
  • Aktivt eller latent hepatitt B-virus eller aktivt hepatitt C-virus
  • Humant immunsviktvirus (HIV), HTLV-1, HTLV-2, syfilispositiv test
  • Tidligere CD19 målrettet behandling annet enn blinatumomab. Pasienter som har opplevd grad 3 eller høyere nevrotoksisitet etter blinatumomab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AUTO1
Biologisk: AUTO1
Etter prekondisjonering med kjemoterapi (cyklofosfamid og fludarabin) vil pasienter bli behandlet med en total måldose på 410E+6 av CD19-positive CAR T-celler som delt dose på dag 1 og på dag 10 (±2 dager).
Andre navn:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b - Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som oppstår etter AUTO1-infusjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Fase 2 - Kohort IIA: ORR definert som andel pasienter som oppnår CR eller CRi vurdert av en IRRC.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2 - Andel pasienter som oppnår MRD-negativ komplett respons
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Fase 2 - Komplett remisjonsrate
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Fase 2 – Respons på AUTO1-behandling målt som varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Fase 2 - Respons på AUTO1 målt som progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Fase 2 - Respons på AUTO1-behandling målt som total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Fase 2 - Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Fase 2 - Forekomst av alvorlig hypogammaglobulinemi
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Fase 2 - Varighet av alvorlig hypogammaglobulinemi
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Fase 2 - Deteksjon av CAR T-celler målt etter AUTO1-infusjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Autolus Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FELIX (AUTO1-AL1)
  • 2019-001937-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere