Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CD19 célzott CAR T-sejtterápiájáról relapszusban vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőtt betegeknél

2026. április 2. frissítette: Autolus Limited

Nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib/II. fázisú vizsgálat, amely az AUTO1 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, amely a CD19-et célzó CAR T-sejt-kezelést célozza, relapszusban vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy fázis Ib/II vizsgálat a CD19-et célzó kiméra antigénreceptorral (CAR) módosított autológ T-sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére relapszusban vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az Ib/II. fázisú, nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat célja az AUTO1 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél az általános válaszarány (ORR) meghatározásával.

Relapszusban vagy refrakter ALL-ben szenvedő felnőtt betegeket bevonnak a vizsgálat mindkét fázisába. A beleegyező betegek a következő öt egymást követő szakaszon esnek át: szűrés, leukaferézis, előkondicionálás, kezelés és nyomon követés. Minden beteg 410E+6 CAR T-sejt teljes céldózist kap osztott dózisban az 1. és a 10. napon (±2 nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 93534
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis (UC Davis)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb 18 éves vagy idősebb
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Relapszus vagy refrakter B-sejt ALL
  • Ph+ ALL-ben szenvedő betegek jogosultak, ha nem tolerálják a TKI-t, bármelyik TKI két sora sikertelen, vagy a második generációs TKI egyik sora sikertelen, vagy ha a TKI ellenjavallt.
  • Dokumentált CD19 pozitivitás a szűrést követő 1 hónapon belül
  • Ib fázis: Elsődleges kohorsz IA: ≥5%-os blasztok jelenléte a BM-ben a szűréskor
  • Ib fázis: IB feltáró kohorsz: MRD-pozitív, mint ≥ 1E-4 és <5% blasztok a BM-ben a szűréskor
  • II. fázis: Elsődleges IIA kohorsz: ≥5%-os blasztok jelenléte a BM-ben a szűréskor
  • II. fázis: IIB kohorsz: ≥2. CR vagy CRi MRD-pozitív értékkel, amelyet ≥1E-3-nak határoztak meg a központi ClonoSEQ® NGS-teszttel és <5% blasztok a BM-ben a szűréskor
  • Megfelelő vese-, máj-, tüdő- és szívműködés

Kizárási kritériumok:

  • Ib fázis (IA és IB kohorsz) és II. fázis (IIA és IIB kohorsz) B-ALL izolált EM betegséggel
  • Burkitt leukémia/limfóma vagy CML limfoid diagnózisa blasztos krízisben
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia anamnézisében vagy jelenlétében
  • CNS-3 betegség vagy CNS-2 betegség jelenléte neurológiai elváltozásokkal
  • Aktív vagy ellenőrizetlen gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés jelenléte, amely szisztémás antimikrobiális szereket igényel
  • Aktív vagy látens Hepatitis B vírus vagy aktív Hepatitis C vírus
  • Humán immunhiány vírus (HIV), HTLV-1, HTLV-2, szifilisz pozitív teszt
  • Korábbi CD19 célzott terápia a blinatumomab kivételével. Olyan betegek, akiknél 3. vagy annál magasabb fokozatú neurotoxicitás jelentkezett blinatumomab után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AUTO1
Biológiai: AUTO1
A kemoterápiával (ciklofoszfamid és fludarabin) végzett előkondicionálást követően a betegeket 410E+6 CD19-pozitív CAR T-sejtek teljes céldózisával kezelik osztott dózisban az 1. és a 10. napon (±2 nap).
Más nevek:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1b. fázis – Az AUTO1 infúzió után fellépő mellékhatások (AEs) és súlyos mellékhatások (SAEs) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap
2. fázis - IIA kohorsz: ORR a teljes válasz (CR) vagy teljes válasz inkomplett vérképgyógyulással (CRi) elérését mutató betegek arányaként definiálva, amelyet egy független válaszértékelő bizottság (IRRC) értékel.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2. fázis - MRD-negatív CR-t elérő betegek aránya
Időkeret: Akár 24 hónap
Akár 24 hónap
2. fázis - teljes remisszió arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
2. fázis – Válasz az AUTO1 kezelésre, mértékegysége a remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap
2. fázis - Válasz az AUTO1-re, amelyet a progressziómentes túlélés (PFS) mér.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap
2. fázis – A AUTO1 kezelésre adott válasz, amelyet az összes túlélés (OS) mér
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap
2. fázis - AE-k és SAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap
2. fázis - Súlyos hipogammaglobulinémia előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap
2. fázis – Súlyos hipogammaglobulinémia időtartama
Időkeret: Akár 24 hónap
Akár 24 hónap
2. fázis – AUTO1 infúzió utáni CAR T-sejtek kimutatása
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Autolus Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FELIX (AUTO1-AL1)
  • 2019-001937-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel