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Um estudo da terapia com células T CAR direcionadas para CD19 em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) recidivante ou refratária de células B

2 de abril de 2026 atualizado por: Autolus Limited

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ib/II avaliando a segurança e a eficácia do AUTO1, um tratamento com células CAR T direcionado ao CD19, em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária

Este é um estudo de Fase Ib/II para avaliar a segurança e eficácia de células T autólogas projetadas com um receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a CD19 em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de células B recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase Ib/II, aberto, multicêntrico, de braço único foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia do AUTO1 em pacientes adultos com LLA de células B, determinando a taxa de resposta geral (ORR).

Pacientes adultos com LLA recidivante ou refratária serão incluídos em ambas as fases do estudo. Os pacientes consentidos passarão pelas cinco etapas sequenciais a seguir: triagem, leucaférese, pré-condicionamento, tratamento e acompanhamento. Todos os pacientes receberão uma dose alvo total de 410E+6 de células CAR T como uma dose dividida no Dia 1 e no Dia 10 (±2 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis (UC Davis)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais Idade 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • LLA de células B recidivante ou refratária
  • Pacientes com Ph+ ALL são elegíveis se intolerantes ao TKI, falharam em duas linhas de qualquer TKI ou falharam em uma linha de TKI de segunda geração, ou se o TKI for contraindicado
  • Positividade CD19 documentada dentro de 1 mês após a triagem
  • Fase Ib: Coorte Primária IA: Presença de ≥5% de blastos na BM na triagem
  • Fase Ib: Coorte Exploratória IB: MRD-positivo definido como ≥ 1E-4 e <5% de blastos na BM na triagem
  • Fase II: Coorte Primária IIA: Presença de ≥5% de blastos na MO na triagem
  • Fase II: Coorte IIB: ≥2º CR ou CRi com MRD-positivo definido como ≥1E-3 pelo teste central ClonoSEQ® NGS e <5% de blastos no BM na triagem
  • Função renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas

Critério de exclusão:

  • Fase Ib (Coorte IA e Coorte IB) e Fase II (Coorte IIA e Coorte IIB) B-ALL com doença EM isolada
  • Diagnóstico de leucemia/linfoma de Burkitt ou LMC linfoide em crise blástica
  • História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante
  • Presença de doença do SNC-3 ou doença do SNC-2 com alterações neurológicas
  • Presença de infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções ativas ou não controladas que requerem antimicrobianos sistêmicos para tratamento
  • Vírus da hepatite B ativo ou latente ou vírus da hepatite C ativo
  • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), HTLV-1, HTLV-2, teste positivo para sífilis
  • Terapia previamente direcionada para CD19 diferente de blinatumomabe. Pacientes que apresentaram neurotoxicidade de Grau 3 ou superior após blinatumomabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AUTO1
Biológico: AUTO1
Após o pré-condicionamento com quimioterapia (ciclofosfamida e fludarabina), os pacientes serão tratados com uma dose alvo total de 410E+6 de células T CAR CD19 positivas como uma dose dividida no Dia 1 e no Dia 10 (±2 dias).
Outros nomes:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1b - Frequência e gravidade dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) que ocorrem após a infusão de AUTO1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase 2 - Coorte IIA: ORR definida como a proporção de doentes que atingem CR ou CRi, avaliada por um IRRC.
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase 2 - Proporção de doentes que atingem CR sem MRD
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase 2 - Taxa de remissão completa
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase 2 - Resposta ao tratamento com AUTO1 medida como duração da remissão (DOR)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase 2 - Resposta ao AUTO1 medida como sobrevivência livre de progressão (PFS).
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase 2 - Resposta ao tratamento com AUTO1 medida como sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase 2 - Frequência e gravidade de EAs e EAGs
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase 2 - Incidência de hipogamaglobulinemia grave
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase 2 - Duração da hipogamaglobulinemia grave
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Fase 2 - Deteção de células T CAR medidas após a infusão de AUTO1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Autolus Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FELIX (AUTO1-AL1)
  • 2019-001937-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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