Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CD19 cílené terapie CART T lymfocyty u dospělých pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B lymfocytů (ALL)

2. dubna 2026 aktualizováno: Autolus Limited

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost a účinnost AUTO1, léčby CART T lymfocyty zacílené na CD19, u dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B lymfocytů

Toto je studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních T buněk upravených pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) zacíleného na CD19 u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze Ib/II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost AUTO1 u dospělých pacientů s B-buněčnou ALL stanovením celkové míry odpovědi (ORR).

Do obou fází studie budou zařazeni dospělí pacienti s relabující nebo refrakterní ALL. Pacienti se souhlasem projdou následujícími pěti po sobě jdoucími fázemi: screening, leukaferéza, předkondicionování, léčba a sledování. Všichni pacienti dostanou celkovou cílovou dávku 410E+6 CAR T buněk jako rozdělenou dávku v den 1 a v den 10 (±2 dny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 93534
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis (UC Davis)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší Věk 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Recidivující nebo refrakterní B buňky VŠECHNY
  • Pacienti s Ph+ ALL jsou způsobilí, pokud netolerují TKI, selhaly u nich dvě linie jakékoli TKI nebo jedna linie druhé generace TKI, nebo pokud je TKI kontraindikována
  • Zdokumentovaná pozitivita CD19 do 1 měsíce od screeningu
  • Fáze Ib: Primární kohorta IA: Přítomnost ≥5 % blastů v BM při screeningu
  • Fáze Ib: Průzkumná kohorta IB: MRD-pozitivní definovaná jako ≥ 1E-4 a <5 % blastů v BM při screeningu
  • Fáze II: Primární kohorta IIA: Přítomnost ≥5 % blastů v BM při screeningu
  • Fáze II: Kohorta IIB: ≥2. CR nebo CRi s MRD-pozitivní definovanou jako ≥1E-3 centrálním testováním ClonoSEQ® NGS a <5% blastů v BM při screeningu
  • Přiměřená funkce ledvin, jater, plic a srdce

Kritéria vyloučení:

  • Fáze Ib (Kohorta IA a Kohorta IB) a Fáze II (Kohorta IIA a Kohorta IIB) B-ALL s izolovaným EM onemocněním
  • Diagnóza Burkittovy leukémie/lymfomu nebo lymfoidu CML v blastické krizi
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS
  • Přítomnost onemocnění CNS-3 nebo onemocnění CNS-2 s neurologickými změnami
  • Přítomnost aktivní nebo nekontrolované plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce vyžadující léčbu systémovými antimikrobiálními látkami
  • Aktivní nebo latentní virus hepatitidy B nebo aktivní virus hepatitidy C
  • Virus lidské imunodeficience (HIV), HTLV-1, HTLV-2, pozitivní test na syfilis
  • Předchozí léčba cílená na CD19 jiná než blinatumomab. Pacienti, u kterých se po blinatumomabu vyskytla neurotoxicita stupně 3 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AUTO1
Biologický: AUTO1
Po předběžném ošetření chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) budou pacienti léčeni celkovou cílovou dávkou 410E+6 CD19-pozitivních CAR T buněk jako rozdělenou dávku v den 1 a v den 10 (±2 dny).
Ostatní jména:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b – Četnost a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) vyskytujících se po infuzi AUTO1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze 2 – Kohorta IIA: ORR definováno jako podíl pacientů dosahujících CR nebo CRi, jak posuzuje IRRC.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 2 - Podíl pacientů dosahujících MRD-negativní CR
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze 2 - Míra úplné remise
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze 2 – Odpověď na léčbu AUTO1 měřená jako doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze 2 - Odpověď na AUTO1 měřena jako přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze 2 – odpověď na léčbu AUTO1 měřená jako celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze 2 - Četnost a závažnost nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze 2 - Výskyt těžké hypogamaglobulinémie
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze 2 - Doba trvání těžké hypogamaglobulinémie
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze 2 – Detekce buněk CAR T měřená po podání přípravku AUTO1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autolus Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FELIX (AUTO1-AL1)
  • 2019-001937-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AUTO1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit