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Uno studio sulla terapia con cellule CAR-T mirate al CD19 in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B recidivante o refrattaria

2 aprile 2026 aggiornato da: Autolus Limited

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib/II che valuta la sicurezza e l'efficacia di AUTO1, un trattamento con cellule CAR-T mirato al CD19, in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria

Questo è uno studio di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T autologhe ingegnerizzate con un recettore chimerico dell'antigene (CAR) mirato al CD19 in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, a braccio singolo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AUTO1 in pazienti adulti con LLA a cellule B determinando il tasso di risposta globale (ORR).

Pazienti adulti con ALL recidivante o refrattaria saranno arruolati in entrambe le fasi dello studio. I pazienti autorizzati passeranno attraverso le seguenti cinque fasi sequenziali: screening, leucaferesi, precondizionamento, trattamento e follow-up. Tutti i pazienti riceveranno una dose target totale di 410E+6 di cellule CAR T come dose frazionata il giorno 1 e il giorno 10 (±2 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 93534
        • City Of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis (UC Davis)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più Età 18 anni o più
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • LLA a cellule B recidivante o refrattaria
  • I pazienti con LLA Ph+ sono idonei se intolleranti a TKI, se hanno fallito due linee di qualsiasi TKI o se hanno fallito una linea di TKI di seconda generazione o se TKI è controindicato
  • Positività CD19 documentata entro 1 mese dallo screening
  • Fase Ib: Coorte primaria IA: Presenza di blasti ≥5% nel midollo osseo allo screening
  • Fase Ib: coorte esplorativa IB: MRD-positivo definito come ≥ 1E-4 e <5% di blasti nel midollo osseo allo screening
  • Fase II: coorte primaria IIA: presenza di blasti ≥5% nel midollo osseo allo screening
  • Fase II: Coorte IIB: ≥2nd CR o CRi con MRD-positivo definito come ≥1E-3 dal test ClonoSEQ® NGS centrale e <5% di blasti nel midollo osseo allo screening
  • Adeguata funzionalità renale, epatica, polmonare e cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Fase Ib (coorte IA e coorte IB) e fase II (coorte IIA e coorte IIB) B-ALL con malattia EM isolata
  • Diagnosi di leucemia/linfoma di Burkitt o LMC linfoide in crisi blastica
  • Storia o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante
  • Presenza di malattia CNS-3 o malattia CNS-2 con alterazioni neurologiche
  • Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo attive o incontrollate che richiedono antimicrobici sistemici per la gestione
  • Virus dell'epatite B attivo o latente o virus dell'epatite C attivo
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HTLV-1, HTLV-2, sifilide
  • Precedente terapia mirata al CD19 diversa da blinatumomab. Pazienti che hanno manifestato neurotossicità di Grado 3 o superiore dopo blinatumomab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AUTO1
Biologico: AUTO1
Dopo il pre-condizionamento con chemioterapia (ciclofosfamide e fludarabina) i pazienti saranno trattati con una dose target totale di 410E+6 di cellule CAR T CD19 positive come dose frazionata al giorno 1 e al giorno 10 (±2 giorni).
Altri nomi:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1b - Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) verificatisi dopo l'infusione di AUTO1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase 2 - Cohort IIA: ORR definita come la proporzione di pazienti che raggiungono CR o CRi valutata da un IRRC.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 2 - Proporzione di pazienti che raggiungono la CR negativa per MRD
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase 2 - Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase 2 - Risposta al trattamento AUTO1 misurata come durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase 2 - Risposta ad AUTO1 misurata come sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase 2 - Risposta al trattamento con AUTO1 misurata come sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase 2 - Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase 2 - Incidenza di ipogammaglobulinemia severa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase 2 - Durata dell'ipogammaglobulinemia grave
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Fase 2 - Rilevazione delle cellule CAR T misurate dopo l'infusione di AUTO1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autolus Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FELIX (AUTO1-AL1)
  • 2019-001937-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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