Tutkimus CD19-kohdennettusta CAR T -soluterapiasta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Autolus Limited
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan AUTO1:n, CAR T-soluhoidon, CD19:lle kohdistetun hoidon, turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia
Tämä on vaiheen Ib/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autologisten T-solujen turvallisuutta ja tehoa, jotka on muokattu kimeerisellä antigeenireseptorilla (CAR) ja jotka kohdistuvat CD19:ään aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan AUTO1:n turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on B-solu ALL, määrittämällä kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikuiset potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ALL, otetaan mukaan tutkimuksen molempiin vaiheisiin. Suostumuksen saaneet potilaat käyvät läpi seuraavat viisi peräkkäistä vaihetta: seulonta, leukafereesi, esihoito, hoito ja seuranta. Kaikki potilaat saavat kokonaistavoiteannoksen 410E+6 CAR T-soluja jaettuna annoksena päivänä 1 ja päivänä 10 (±2 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Autolus Limited
- Puhelinnumero: +44 (0)203 911 4385
- Sähköposti: clinicaltrials@autolus.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 93534
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Health (UCSD)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis (UC Davis)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solu ALL
- Potilaat, joilla on Ph+ ALL, ovat kelvollisia, jos he eivät siedä TKI:tä, epäonnistuivat kahdella TKI-linjalla tai epäonnistuivat yhdellä toisen sukupolven TKI-linjalla tai jos TKI on vasta-aiheinen
- Dokumentoitu CD19-positiivisuus kuukauden sisällä seulonnasta
- Vaihe Ib: Ensisijainen kohortti IA: ≥5 %:n blastien läsnäolo keuhkosolussa seulonnassa
- Vaihe Ib: Tutkimuskohortti IB: MRD-positiivinen määritelty ≥ 1E-4 ja <5 % blasteja keuhkosolussa seulonnassa
- Vaihe II: Ensisijainen kohortti IIA: ≥5 %:n blastien läsnäolo keuhkosolussa seulonnassa
- Vaihe II: Kohortti IIB: ≥2. CR tai CRi MRD-positiivisella määritettynä arvoksi ≥1E-3 ClonoSEQ® NGS:n keskustestauksen perusteella ja <5 % blasteja keuhkosolussa seulonnassa
- Riittävä munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe Ib (kohortti IA ja kohortti IB) ja vaihe II (kohortti IIA ja kohortti IIB) B-ALL, jossa on eristetty EM-sairaus
- Burkittin leukemian/lymfooman tai KML-lymfoidin diagnoosi blastikriisissä
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia tai olemassaolo
- CNS-3-sairaus tai CNS-2-sairaus, johon liittyy neurologisia muutoksia
- Aktiivisen tai hallitsemattoman sieni-, bakteeri-, virus- tai muun infektion esiintyminen, joka vaatii systeemisiä mikrobilääkkeitä hallintaan
- Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B -virus tai aktiivinen hepatiitti C -virus
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), HTLV-1, HTLV-2, kuppapositiivinen testi
- Aiempi CD19-kohdennettu hoito, muu kuin blinatumomabi. Potilaat, joilla on ollut asteen 3 tai korkeampaa neurotoksisuutta blinatumomabin käytön jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AUTO1
|
Kemoterapialla (syklofosfamidi ja fludarabiini) suoritetun esihoidon jälkeen potilaita hoidetaan kokonaistavoiteannoksella 410E+6 CD19-positiivisia CAR T-soluja jaettuna päivänä 1 ja päivänä 10 (±2 päivää).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe Ib – AUTO1-infuusion jälkeen esiintyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe II – Kohortti IIA: ORR määritellään CR:n tai CRi:n saavuttaneiden potilaiden osuutena IRRC:n arvioimana. Kohortti IIB: MRD-negatiivisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus ClonoSEQ NGS:n keskustestillä (<1e-4 leukemiasolua)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe II - Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe II – vaste AUTO1-hoitoon mitattuna remission kestona (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe II – vaste AUTO1:lle mitattuna etenemisvapaana eloonjäämisenä (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe II – vaste AUTO1-hoitoon mitattuna kokonaiseloonjäämisenä (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe II – AE ja SAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe II – Vaikean hypogammaglobulinemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe II – Vaikean hypogammaglobulinemian kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe II - CAR T-solujen havaitseminen mitattuna PCR:llä AUTO1-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe II – Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen CR:n NGS:llä (<1e-4 leukeemiset solut)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FELIX (AUTO1-AL1)
- 2019-001937-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AUTO1
-
Autolus LimitedRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdistynyt kuningaskunta