Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CD19-riktad CAR T-cellsterapi hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

2 april 2026 uppdaterad av: Autolus Limited

En öppen, multicenter, fas Ib/II-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av AUTO1, en CAR T-cellsbehandling riktad mot CD19, hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi

Detta är en fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autologa T-celler konstruerade med en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19 hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi (ALL).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas Ib/II, öppna, multicenter, enarmsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av AUTO1 hos vuxna patienter med B-cell ALL genom att bestämma den totala svarsfrekvensen (ORR).

Vuxna patienter med återfall eller refraktär ALL kommer att inkluderas i båda faserna av studien. Patienter med samtycke kommer att gå igenom följande fem sekventiella stadier: screening, leukaferes, förkonditionering, behandling och uppföljning. Alla patienter kommer att få en total måldos på 410E+6 av CAR T-celler som en delad dos på dag 1 och på dag 10 (±2 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 93534
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis (UC Davis)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre Ålder 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Återfallande eller refraktär B-cell ALL
  • Patienter med Ph+ ALL är kvalificerade om de är intoleranta mot TKI, misslyckades med två rader av någon TKI eller misslyckades med en linje av andra generationens TKI, eller om TKI är kontraindicerat
  • Dokumenterad CD19-positivitet inom 1 månad efter screening
  • Fas Ib: Primär kohort IA: Förekomst av ≥5 % blaster i BM vid screening
  • Fas Ib: Exploratory Cohort IB: MRD-positiv definierad som ≥ 1E-4 och <5 % blaster i BM vid screening
  • Fas II: Primär kohort IIA: Närvaro av ≥5 % blaster i BM vid screening
  • Fas II: Kohort IIB: ≥2:a CR eller CRi med MRD-positiv definierad som ≥1E-3 genom central ClonoSEQ® NGS-testning och <5 % blaster i BM vid screening
  • Tillräcklig njur-, lever-, lung- och hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • Fas Ib (Kohort IA och Kohort IB) och Fas II (Kohort IIA och Kohort IIB) B-ALL med isolerad EM-sjukdom
  • Diagnos av Burkitts leukemi/lymfom eller CML-lymfoid vid blastkris
  • Historik eller närvaro av kliniskt relevant CNS-patologi
  • Förekomst av CNS-3-sjukdom eller CNS-2-sjukdom med neurologiska förändringar
  • Förekomst av aktiv eller okontrollerad svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som kräver systemiska antimikrobiella medel för behandling
  • Aktivt eller latent Hepatit B-virus eller aktivt Hepatit C-virus
  • Humant immunbristvirus (HIV), HTLV-1, HTLV-2, syfilispositivt test
  • Tidigare CD19 riktad behandling annan än blinatumomab. Patienter som har upplevt grad 3 eller högre neurotoxicitet efter blinatumomab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AUTO1
Biologisk: AUTO1
Efter förkonditionering med kemoterapi (cyklofosfamid och fludarabin) kommer patienter att behandlas med en total måldos på 410E+6 av CD19-positiva CAR T-celler som en delad dos på dag 1 och på dag 10 (±2 dagar).
Andra namn:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1b - Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) som uppstår efter AUTO1-infusion
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas 2 - Kohort IIA: ORR definieras som andelen patienter som uppnår CR eller CRi enligt bedömning av en IRRC.
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 2 - Andel patienter som uppnår MRD-negativ CR
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas 2 - Fullständig remissionsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas 2 - Svar på AUTO1-behandling mätt som varaktighet av remission (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas 2 - Respons på AUTO1 mätt som progression-fri överlevnad (PFS).
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas 2 - Svar på AUTO1-behandling mätt som total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas 2 - Frekvens och svårighetsgrad av AEs och SAEs
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas 2 - Förekomst av svår hypogammaglobulinemi
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas 2 - Varaktighet av svår hypogammaglobulinemi
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Fas 2 - Detektering av CAR T-celler mätta efter AUTO1-infusion
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Autolus Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FELIX (AUTO1-AL1)
  • 2019-001937-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera