CD19 靶向 CAR T 细胞治疗复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 成年患者的研究
2026年4月2日 更新者：Autolus Limited
一项开放标签、多中心、Ib/II 期研究，评估 AUTO1（一种靶向 CD19 的 CAR T 细胞治疗）在复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病成年患者中的安全性和有效性
这是一项 Ib/II 期研究，旨在评估使用靶向 CD19 的嵌合抗原受体 (CAR) 改造的自体 T 细胞在复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 成年患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 Ib/II 期、开放标签、多中心、单臂研究旨在通过确定总体反应率（ ORR ）来评估 AUTO1在成年 B 细胞 ALL 患者中的安全性和有效性。
患有复发性或难治性 ALL 的成年患者将被纳入研究的两个阶段。 同意的患者将经历以下五个连续阶段：筛选、白细胞去除术、预处理、治疗和随访。 所有患者将在第 1 天和第 10 天（±2 天）接受总目标剂量为 410E+6 的 CAR T 细胞作为分次剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、93534
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego Health (UCSD)
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis (UC Davis)
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- University of Nebraska
-
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- The Medical College of Wisconsin
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-
-
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Bristol、英国、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
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-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London、Greater London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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-
Barcelona、西班牙、08035
- Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上 18 岁或以上
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 复发或难治性 B 细胞 ALL
- Ph+ ALL 患者如果对 TKI 不耐受，任何 TKI 的两行失败，或第二代 TKI 的一行失败，或者如果 TKI 是禁忌症，则符合条件
- 筛选后 1 个月内记录的 CD19 阳性
- Ib 期：主要队列 IA：筛选时 BM 中存在 ≥ 5% 原始细胞
- Ib 期：探索性队列 IB：MRD 阳性定义为筛选时 BM ≥ 1E-4 且 <5% 母细胞
- II 期：初级队列 IIA：筛选时 BM 中存在 ≥ 5% 原始细胞
- II 期：队列 IIB：≥2nd CR 或 CRi，MRD 阳性定义为中央 ClonoSEQ® NGS 测试≥1E-3 且筛选时 BM 中 <5% 母细胞
- 足够的肾、肝、肺和心脏功能
排除标准：
- Ib 期（队列 IA 和队列 IB）和 II 期（队列 IIA 和队列 IIB）B-ALL 伴孤立性 EM 疾病
- 急变期伯基特白血病/淋巴瘤或 CML 淋巴瘤的诊断
- 临床相关 CNS 病理的病史或存在
- 存在 CNS-3 疾病或伴有神经系统改变的 CNS-2 疾病
- 存在活动性或不受控制的真菌、细菌、病毒或其他需要全身性抗菌药物治疗的感染
- 活动或潜伏的乙型肝炎病毒或活动的丙型肝炎病毒
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、HTLV-1、HTLV-2、梅毒阳性试验
- 除 blinatumomab 之外的先前 CD19 靶向治疗。 博纳吐单抗后经历过 3 级或更高神经毒性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自动1
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在用化疗（环磷酰胺和氟达拉滨）进行预处理后，患者将在第 1 天和第 10 天（±2 天）接受总目标剂量为 410E+6 个 CD19 阳性 CAR T 细胞的分次剂量治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1b期 - AUTO1输注后发生的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的频率和严重程度
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第2阶段 - 队列IIA：ORR定义为由独立审查委员会评估达到完全缓解或完全缓解但血细胞计数不完全恢复的患者比例。
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第2阶段 - 达到MRD阴性完全缓解的患者比例
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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第二阶段 - 完全缓解率
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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第2阶段 - 对AUTO1治疗的反应以缓解持续时间（DOR）衡量
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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第二阶段 - 以无进展生存期（PFS）评估对AUTO1的响应。
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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第二阶段 - 测量对AUTO1治疗的反应，以总生存期（OS）为指标
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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第二阶段 - 不良事件和严重不良事件的频率与严重程度
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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第2阶段 - 严重低丙种球蛋白血症的发生率
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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第二阶段 - 严重低丙种球蛋白血症持续时间
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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第2阶段 - AUTO1输注后检测CAR T细胞
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roddie C, Sandhu KS, Tholouli E, Logan AC, Shaughnessy P, Barba P, Ghobadi A, Guerreiro M, Yallop D, Abedi M, Pantin JM, Yared JA, Beitinjaneh AM, Chaganti S, Hodby K, Menne T, Arellano ML, Malladi R, Shah BD, Mountjoy L, O'Dwyer KM, Peggs KS, Lao-Sirieix P, Zhang Y, Brugger W, Braendle E, Pule M, Bishop MR, DeAngelo DJ, Park JH, Jabbour E. Obecabtagene Autoleucel in Adults with B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2024 Dec 12;391(23):2219-2230. doi: 10.1056/NEJMoa2406526. Epub 2024 Nov 27.
- Jabbour E, Sandhu KS, Shaughnessy P, Logan AC, Abedi M, Shah BD, Bishop MR, Park JH, DeAngelo DJ, Tholouli E, Yallop D, Chaganti S, Hodby K, Barba P, Guerreiro M, Menne T, Shang J, Lao-Sirieix P, Brugger W, Roddie C. Tumor burden-guided dosing contributes to mitigation of immunotoxicities following treatment with obecabtagene autoleucel in adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2026 Jan 8. doi: 10.3324/haematol.2025.288587. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月3日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FELIX (AUTO1-AL1)
- 2019-001937-16 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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