Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CD19 målrettet CAR T-celleterapi hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL)

24. august 2023 opdateret af: Autolus Limited

Et åbent, multicenter, fase Ib/II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AUTO1, en CAR T-cellebehandling rettet mod CD19, hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi

Dette er et fase Ib/II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe T-celler, der er konstrueret med en kimær antigenreceptor (CAR) rettet mod CD19 hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase Ib/II, åbne, multicenter, enkeltarmsundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AUTO1 hos voksne patienter med B-celle ALL ved at bestemme den samlede responsrate (ORR).

Voksne patienter med recidiverende eller refraktær ALL vil blive inkluderet i begge faser af undersøgelsen. Patienter med samtykke vil gennemgå følgende fem sekventielle stadier: screening, leukaferese, prækonditionering, behandling og opfølgning. Alle patienter vil modtage en samlet måldosis på 410E+6 CAR T-celler som en delt dosis på dag 1 og på dag 10 (±2 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust (UHBW)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • TTI-Methodist (Texas Transplant Institute) (SCRI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundacio' Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre Alder 18 år eller ældre
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilbagefaldende eller refraktær B-celle ALL
  • Patienter med Ph+ ALL er kvalificerede, hvis de er intolerante over for TKI, fejlede to linjer af en TKI eller fejlede en linje af andengenerations TKI, eller hvis TKI er kontraindiceret
  • Dokumenteret CD19-positivitet inden for 1 måned efter screening
  • Fase Ib: Primær kohorte IA: Tilstedeværelse af ≥5 % blaster i BM ved screening
  • Fase Ib: Exploratory Cohort IB: MRD-positiv defineret som ≥ 1E-4 og <5 % blaster i BM ved screening
  • Fase II: Primær kohorte IIA: Tilstedeværelse af ≥5 % blaster i BM ved screening
  • Fase II: Kohorte IIB: ≥2. CR eller CRi med MRD-positiv defineret som ≥1E-3 ved central ClonoSEQ® NGS-test og <5 % blaster i BM ved screening
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Fase Ib (kohorte IA og kohorte IB) og fase II (kohorte IIA og kohorte IIB) B-ALL med isoleret EM-sygdom
  • Diagnose af Burkitts leukæmi/lymfom eller CML lymfoid i blast krise
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi
  • Tilstedeværelse af CNS-3 sygdom eller CNS-2 sygdom med neurologiske ændringer
  • Tilstedeværelse af aktiv eller ukontrolleret svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der kræver systemiske antimikrobielle midler til behandling
  • Aktiv eller latent Hepatitis B-virus eller aktiv Hepatitis C-virus
  • Human Immundefekt Virus (HIV), HTLV-1, HTLV-2, syfilis positiv test
  • Tidligere CD19 målrettet behandling, bortset fra blinatumomab. Patienter, der har oplevet grad 3 eller højere neurotoksicitet efter blinatumomab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AUTO1
Biologisk: AUTO1
Efter prækonditionering med kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) vil patienter blive behandlet med en samlet måldosis på 410E+6 af CD19-positive CAR T-celler som en delt dosis på dag 1 og på dag 10 (±2 dage).
Andre navne:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ib - Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår efter AUTO1-infusion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase II - Kohorte IIA: ORR defineret som andelen af ​​patienter, der opnår CR eller CRi som vurderet af en IRRC. Kohorte IIB: Andel af patienter, der opnår MRD-negativ remission ved central ClonoSEQ NGS-test (<1e-4 leukæmiceller)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II - Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase II - Respons på AUTO1-behandling målt som varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase II - Respons på AUTO1 målt som progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase II - Respons på AUTO1-behandling målt som samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase II - Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase II - Forekomst af svær hypogammaglobulinæmi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase II - Varighed af svær hypogammaglobulinæmi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase II - Påvisning af CAR T-celler målt ved PCR efter AUTO1-infusion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase II - Andel af patienter, der opnår MRD-negativ CR ved NGS (<1e-4 leukæmiceller)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Autolus Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FELIX (AUTO1-AL1)
  • 2019-001937-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AUTO1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner