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Stimulations-TcPO2-Test in der pAVK-Diagnose bei diabetischem Fuß (stimTcPO2)

21. Mai 2020 aktualisiert von: Vladimíra Fejfarová, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Während der TcPO2-Messung durchgeführte Stimulationstests verbessern die Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bei Patienten mit diabetischem Fuß: Eine multizentrische Studie

Alle diagnostischen Verfahren der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) beim diabetischen Fuß (DF) sind aufgrund des Diabetes mellitus und seiner Spätkomplikationen limitiert. Das Ziel unserer Studie ist es, die Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) durch einen neuen transkutanen oximetrischen (TcPO2) Stimulationstest (ein modifizierter Ratschow-Test) bei Patienten mit diabetischem Fuß zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diabetischem Fuß und leichter bis mittelschwerer pAVK (WIfI – Ischämie 1 oder 2) mit Ausgangs-TcPO2-Werten von 30–50 mmHg werden in die Studie aufgenommen. TcPO2 wird an den Füßen in verschiedenen Angiosomen gemessen. Während dieser Messung wird ein Stimulationstest durchgeführt, der aus einem modifizierten Ratschow-Test mit 2 Minuten Belastung besteht. Spezifische TcPO2-Parameter werden während des gesamten Verfahrens bewertet (Ruhe-TcPO2 vor dem Stimulationstest, minimales TcPO2, Delta-TcPO2 (minimales TcPO2 minus Ruhe-TcPO2), prozentuale Abnahme von TcPO2 während des Stimulationstests und TcPO2-Erholungszeit (Zeit bis zur Anpassung von TcPO2 an die Ruhewerte).

Alle TcPO2-Parameter, die während des TcPO2-Stimulationstests erfasst werden, werden mit Parametern der Makrozirkulation (systolischer Blutdruck (SBP) an den Schienbeinarterien und deren Knöchel-Arm-Index (ABI), Zehendruck (TP) und Zehen-Arm-Index TBI) und DUS-Ergebnissen korreliert ( monophasischer/triphasischer Fluss in relevanter Arterie, die das gemessene Angiosom versorgt)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diabetischem Fuß, die in der Fußambulanz überwiegend wegen diabetischer Fußulzera behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines diabetischen Fußes bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, mit WIfI-Klassifikation der Ischämie 1-2 (basierend auf TcPO2) ohne zuvor diagnostizierte pAVK oder mit bekannter pAVK, basierend auf der Anamnese oder früherer Gefäßrekonstruktion (endovaskulär oder chirurgisch). Gefäßeingriffe)
  • Ruhe-TcPO2-Werte zwischen 30-50 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Gefäßinterventionen an der bewerteten Extremität innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie

  • Faktoren, die beispielsweise die Sauerstoffsättigung oder die Fußbewegung beeinflussen können:

    • Immobilität des Patienten
    • Bewegungseinschränkungen an den Talokruralgelenken
    • Vaskulitis
    • Herzinsuffizienz oder fortgeschrittene COPD
    • schwere Anämie (Plasma-Hämoglobin unter 8 g / dL)
    • Hypoperfusion aufgrund von Schock oder Herzfunktionsstörung
    • Sepsis
    • massive Schwellung der unteren Gliedmaßen verschiedener Äthiologie (einschließlich Lymphödem)
    • aktive Charcot-Osteoarthropathie
    • kritische Extremitätenischämie mit WIfI-Klassifikation der Ischämie 3
    • Claudicatio der unteren Extremitäten unter 200 m
    • venöse Insuffizienz der CEAP-Klassifikation 6
    • schwere diabetische Nierenerkrankung (CKD-Stadium 4 oder 5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in TcPO2
Zeitfenster: 30 Minuten
Wie ändern Sie spezielle Parameter, die während des Stimulations-TcPO2-Tests ausgewertet werden
30 Minuten
Korrelation der Stimulations-TcPO2-Parameter mit der Art des peripheren arteriellen Flusses
Zeitfenster: 30 Minuten
Eine Korrelation von speziellen Parametern, die während des TcPO2-Stimulationstests erfasst werden, mit der Art des arteriellen Flusses in großen Gefäßen, die das gemessene Angiosom durch TcPO2 versorgen, wird durchgeführt
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Stimulations-TcPO2-Parametern mit Makrozirkulationsparametern
Zeitfenster: 30 Minuten
Eine Korrelation von speziellen Parametern, die während des Stimulations-TcPO2-Tests erfasst werden, mit den Parametern der großen Gefäße, die normalerweise für die PAD-Diagnose verwendet werden (systolischer Blutdruck auf ADP, PTA und deren ABI und Zehendruck und deren TBI
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Mitarbeiter

Motol University Hospital
General University Hospital in Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TcPO2SDN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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