Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulerings-TcPO2-test i PAD-diagnosen hos diabetisk fod (stimTcPO2)

21. maj 2020 opdateret af: Vladimíra Fejfarová, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Stimuleringstest udført under TcPO2-måling Forbedrer diagnosen af ​​perifer arteriel sygdom hos patienter med diabetisk fod: Et multicenterforsøg

Alle diagnostiske procedurer for perifer arteriel sygdom (PAD) i den diabetiske fod (DF) er begrænset på grund af diabetes mellitus og dens sene komplikationer. Formålet med vores undersøgelse er at forfine diagnosen af ​​perifer arteriel sygdom (PAD) ved en ny transkutan oximetri (TcPO2) stimulationstest (en modificeret Ratschow-test) hos patienter med diabetisk fod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetisk fod og mild til moderat PAD (WIfI - Iskæmi 1 eller 2) med baseline TcPO2-værdier på 30-50 mmHg vil blive inkluderet i undersøgelsen. TcPO2 vil blive målt på fødderne i forskellige angiosomer. Under denne måling vil der blive udført en stimulationstest bestående af en modificeret Ratschow-test, der involverer 2 minutters træning. Specifikke TcPO2-parametre vil blive vurderet under hele proceduren (hvilende TcPO2 før stimulationstest, minimal TcPO2, delta TcPO2 (minimum TcPo2 minus hvilende TcPO2) procentvis reduktion af TcPO2 under stimulationstesten og TcPO2 restitutionstid (tid til justering af TcPO2 til hvileværdier).

Alle TcPO2-parametre, der detekteres under TcPO2-stimuleringstest, vil være korreleret med parametre for makrocirkulation (systolisk blodtryk (SBP) på tibiale arterier og deres ankel-brachiale indekser (ABI), tåtryk (TP) og tå-brachiale indekserTBI) og DUS-fund ( monofasisk/trifasisk flow i relevant arterie, der forsyner målt angiosom)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med diabetisk fod behandlet i ambulant fodklinik overvejende for diabetiske fodsår

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af diabetisk fod hos patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, med WIfI klassificering af iskæmi 1-2 (baseret på TcPO2) uden tidligere diagnosticeret PAD eller med kendt PAD baseret på patientens historie eller tidligere vaskulær rekonstruktion (endovaskulær eller kirurgisk) vaskulære indgreb)
  • hvilende TcPO2-værdier mellem 30-50 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  • vaskulære indgreb på evalueret lem inden for 12 måneder før optagelsen i undersøgelsen

  • faktorer, der muligvis påvirker for eksempel iltmætning eller fodbevægelser:

    • patientens ubevægelighed
    • svækkelse af bevægelser i talocrurale leddene
    • vaskulitis
    • hjertesvigt eller fremskreden KOL
    • svær anæmi (plasmahæmoglobin under 8g/dL)
    • hypoperfusion på grund af chok eller hjertedysfunktion
    • sepsis
    • massiv hævelse af underekstremiteterne af forskellig etiologi (inklusive lymfødem)
    • aktiv Charcot slidgigt
    • kritisk lemmeriskæmi med WIfI klassificering af iskæmi 3
    • underekstremitet claudicatio under 200m
    • venøs insufficiens af CEAP-klassificering 6
    • svær diabetisk nyresygdom (CKD stadium 4 eller 5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i TcPO2
Tidsramme: 30 minutter
Hvordan ændres specielle parametre evalueret under Stimulation TcPO2 test
30 minutter
Korrelation af stimulerings-TcPO2-parametre med typen af ​​perifer arteriel flow
Tidsramme: 30 minutter
Der vil blive udført en korrelation af specielle parametre detekteret under Stimulation TcPO2 test med typen af ​​arteriel flow i store kar, der forsyner målt angiosom med TcPO2
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af stimulerings-TcPO2-parametre med makrocirkulationsparametre
Tidsramme: 30 minutter
En korrelation af specielle parametre detekteret under Stimulation TcPO2-testen med de store kar-parametre, der normalt bruges til PAD-diagnose (systolisk blodtryk på ADP, PTA og deres ABI- og tåtryk og deres TBI
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbejdspartnere

Motol University Hospital
General University Hospital in Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TcPO2SDN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Stimulerings TcPO2 test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner