Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacyjny test TcPO2 w diagnostyce PAD w stopie cukrzycowej (stimTcPO2)

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Vladimíra Fejfarová, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Testy stymulacyjne wykonywane podczas pomiaru TcPO2 poprawiają diagnostykę choroby tętnic obwodowych u pacjentów ze stopą cukrzycową: badanie wieloośrodkowe

Wszystkie procedury diagnostyczne choroby tętnic obwodowych (PAD) w stopie cukrzycowej (DF) są ograniczone ze względu na cukrzycę i jej późne powikłania. Celem naszej pracy jest udoskonalenie diagnostyki choroby tętnic obwodowych (PAD) za pomocą nowego testu stymulacji przezskórnej oksymetrii (TcPO2) (zmodyfikowany test Ratschowa) u pacjentów ze stopą cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stopą cukrzycową i łagodną do umiarkowanej PAD (WIfI – Ischemia 1 lub 2) z wyjściowymi wartościami TcPO2 30-50 mmHg zostaną włączeni do badania. TcPO2 będzie mierzone na stopach w różnych angiosomach. Podczas tego pomiaru zostanie przeprowadzony test stymulacyjny, składający się ze zmodyfikowanego testu Ratschowa, polegającego na 2-minutowym wysiłku fizycznym. Określone parametry TcPO2 będą oceniane podczas całej procedury (spoczynkowe TcPO2 przed testem stymulacji, minimalne TcPO2, delta TcPO2 (minimalne TcPo2 minus spoczynkowe TcPO2), procentowy spadek TcPO2 podczas testu stymulacji oraz czas powrotu TcPO2 (czas do dostosowania TcPO2 do wartości spoczynkowe).

Wszystkie parametry TcPO2 wykryte podczas testu stymulacji TcPO2 zostaną skorelowane z parametrami makrokrążenia (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w tętnicach piszczelowych i ich wskaźnikami kostka-ramię (ABI), ciśnienie na palcach (TP) i wskaźniki palec-ramię TBI) oraz wyniki DUS ( przepływ jednofazowy/trójfazowy w odpowiedniej tętnicy zaopatrującej mierzony angiosom)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 14021
        • IKEM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci ze stopą cukrzycową leczeni w poradni leczenia stopy cukrzycowej głównie z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność stopy cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, z niedokrwieniem w klasyfikacji WIfI 1-2 (na podstawie TcPO2) bez wcześniej rozpoznanej PAD lub z rozpoznaną PAD na podstawie wywiadu lub wcześniejszej rekonstrukcji naczyniowej (wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej) interwencje naczyniowe)
  • spoczynkowe wartości TcPO2 między 30-50 mm Hg.

Kryteria wyłączenia:

  • interwencje naczyniowe na ocenianej kończynie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania

  • czynniki mogące mieć wpływ np. na wysycenie tlenem lub ruch stopy:

    • unieruchomienie pacjenta
    • upośledzenie ruchów w stawach skokowo-goleniowych
    • zapalenie naczyń
    • niewydolność serca lub zaawansowana POChP
    • ciężka niedokrwistość (hemoglobina w osoczu poniżej 8g/dL)
    • hipoperfuzja spowodowana wstrząsem lub dysfunkcją serca
    • posocznica
    • masywne obrzęki kończyn dolnych o różnej etiologii (w tym obrzęki limfatyczne)
    • czynna osteoartropatia Charcota
    • krytyczne niedokrwienie kończyny z klasyfikacją niedokrwienia wg WIfI 3
    • chromanie kończyn dolnych poniżej 200m
    • niewydolność żylna w klasyfikacji CEAP 6
    • ciężka cukrzycowa choroba nerek (CKD stadium 4 lub 5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany TcPO2
Ramy czasowe: 30 minut
Jak zmienić specjalne parametry oceniane podczas testu stymulacji TcPO2
30 minut
Korelacja parametrów stymulacji TcPO2 z rodzajem przepływu w tętnicach obwodowych
Ramy czasowe: 30 minut
Zostanie przeprowadzona korelacja specjalnych parametrów wykrytych podczas testu stymulacji TcPO2 z rodzajem przepływu tętniczego w dużych naczyniach zasilających mierzony angiosom przez TcPO2
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja parametrów stymulacji TcPO2 z parametrami makrokrążenia
Ramy czasowe: 30 minut
Korelacja specjalnych parametrów wykrytych podczas testu stymulacji TcPO2 z parametrami dużych naczyń zwykle używanymi do diagnozy PAD (skurczowe ciśnienie krwi na ADP, PTA i ich ABI oraz ciśnienie na palcach i ich TBI
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Współpracownicy

Motol University Hospital
General University Hospital in Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TcPO2SDN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Stymulacyjny test TcPO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj