Стимуляционный тест TcPO2 в диагностике ЗПА при диабетической стопе (stimTcPO2)
Тестирование стимуляции, проводимое во время измерения TcPO2, улучшает диагностику заболевания периферических артерий у пациентов с диабетической стопой: многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с диабетической стопой и ЗПА легкой и средней степени тяжести (WIfI - ишемия 1 или 2) с исходными значениями TcPO2 30-50 мм рт.ст. TcPO2 будет измеряться на стопах в разных ангиосомах. Во время этого измерения будет проведен тест стимуляции, состоящий из модифицированного теста Ратчова, включающего 2-минутную физическую нагрузку. Конкретные параметры TcPO2 будут оцениваться в течение всей процедуры (TcPO2 в покое перед тестом на стимуляцию, минимальное TcPO2, дельта TcPO2 (минимальное TcPO2 минус TcPO2 в покое), процентное снижение TcPO2 во время теста на стимуляцию и время восстановления TcPO2 (время до адаптации TcPO2 к значения покоя).
Все параметры TcPO2, выявляемые при тесте со стимуляцией TcPO2, будут коррелировать с параметрами макроциркуляции (систолическое артериальное давление (САД) на большеберцовых артериях и их лодыжечно-плечевые индексы (ЛПИ), пальцевые давления (ТП) и пальцево-плечевые индексы, ЧМТ) и результатами DUS ( монофазный/трехфазный поток в соответствующей артерии, снабжающей измеряемую ангиосому)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 14021
- IKEM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- наличие диабетической стопы у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа с классификацией WIfI ишемии 1-2 (на основе TcPO2) без ранее диагностированного ЗПА или с известным ЗПА на основании анамнеза пациента или предшествующей сосудистой реконструкции (эндоваскулярной или хирургической). сосудистые вмешательства)
- значения TcPO2 в покое между 30-50 мм рт.
Критерий исключения:
- сосудистые вмешательства на оцениваемой конечности в течение 12 месяцев до включения в исследование
факторы, которые могут влиять, например, на насыщение кислородом или движение ног:
- неподвижность пациента
- нарушение движений в голеностопных суставах
- васкулит
- сердечная недостаточность или прогрессирующая ХОБЛ
- тяжелая анемия (гемоглобин плазмы ниже 8 г/дл)
- гипоперфузия из-за шока или сердечной дисфункции
- сепсис
- массивные отеки нижних конечностей различной этиологии (в т.ч. лимфедема)
- активная остеоартропатия Шарко
- критическая ишемия конечностей с классификацией WIfI ишемии 3
- хромота нижних конечностей ниже 200 м
- венозная недостаточность по классификации CEAP 6
- тяжелая диабетическая болезнь почек (стадия ХБП 4 или 5)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения TcPO2
Временное ограничение: 30 минут
|
Как изменяются специальные параметры, оцениваемые во время теста Stimulation TcPO2
|
30 минут
|
|
Корреляция параметров TcPO2 стимуляции с типом периферического артериального кровотока
Временное ограничение: 30 минут
|
Будет проведена корреляция специальных параметров, обнаруженных во время теста Stimulation TcPO2, с типом артериального кровотока в крупных сосудах, снабжающих измеряемые ангиосомы TcPO2.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция параметров стимуляции TcPO2 с параметрами макроциркуляции
Временное ограничение: 30 минут
|
Корреляция специальных параметров, выявляемых при тесте Stimulation TcPO2, с параметрами крупных сосудов, обычно используемыми для диагностики ЗПА (систолическое артериальное давление на АДД, ПТА и их ЛПИ, давление пальцев стопы и их ЧМТ).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Атеросклероз
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
Другие идентификационные номера исследования
- TcPO2SDN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .