Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stimulációs TcPO2 teszt a diabéteszes láb PAD-diagnózisában (stimTcPO2)

2020. május 21. frissítette: Vladimíra Fejfarová, Institute for Clinical and Experimental Medicine

A TcPO2-mérés során végzett stimulációs tesztek javítják a perifériás artériás betegségek diagnosztizálását diabéteszes lábfejben szenvedő betegeknél: Multicentrikus vizsgálat

A diabéteszes láb (DF) perifériás artériás betegségének (PAD) minden diagnosztikai eljárása korlátozott a diabetes mellitus és késői szövődményei miatt. Vizsgálatunk célja a perifériás artériás betegség (PAD) diagnózisának pontosítása egy új transzkután oximetriás (TcPO2) stimulációs teszttel (módosított Ratschow-teszt) diabéteszes lábfejben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 30-50 Hgmm közötti kiindulási TcPO2-értékkel rendelkező, enyhe vagy közepesen súlyos PAD-ban (WIfI - Ischemia 1 vagy 2) szenvedő betegeket vonnak be. A TcPO2-t a lábakon mérik különböző angioszómákban. A mérés során egy stimulációs tesztet hajtanak végre, amely egy módosított Ratschow-tesztből áll, amely 2 perc gyakorlatot tartalmaz. A specifikus TcPO2 paramétereket a teljes eljárás során értékeljük (nyugalmi TcPO2 a stimulációs teszt előtt, minimális TcPO2, delta TcPO2 (minimum TcPo2 mínusz nyugalmi TcPO2), a TcPO2 százalékos csökkenése a stimulációs teszt alatt és a TcPO2 felépülési ideje (a TcPO2 értékhez való igazításáig eltelt idő). nyugalmi értékek).

A TcPO2 stimulációs teszt során észlelt összes TcPO2 paramétert összefüggésbe kell hozni a makrokeringés paramétereivel (szisztolés vérnyomás (SBP) a sípcsont artériákon és azok boka-karindexei (ABI), lábujjak nyomásai (TP) és lábujj-kar indexeiTBI) és a DUS leletekkel ( monofázisú/háromfázisú áramlás a megfelelő artériában, amely ellátó mért angioszómát)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a járóbeteg lábklinikán kezelt diabéteszes lábú betegek, főként diabéteszes lábfekély miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a diabéteszes láb jelenléte 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél az ischaemia 1-2 (TcPO2 alapján) WIfI besorolása van, korábban diagnosztizált PAD nélkül, vagy a beteg anamnézisében vagy korábbi vaszkuláris rekonstrukciója (endovaszkuláris vagy műtéti) alapján ismert PAD érrendszeri beavatkozások)
  • nyugalmi TcPO2 értékek 30-50 Hgmm között.

Kizárási kritériumok:

  • érrendszeri beavatkozások az értékelt végtagokon a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül

  • olyan tényezők, amelyek befolyásolhatják például az oxigéntelítettséget vagy a láb mozgását:

    • beteg mozgásképessége
    • mozgások károsodása a talocrural ízületeknél
    • vasculitis
    • szívelégtelenség vagy előrehaladott COPD
    • súlyos vérszegénység (plazma hemoglobin 8g/dl alatt)
    • sokk vagy szívműködési zavar miatti hypoperfúzió
    • vérmérgezés
    • az alsó végtagok különböző etiológiájú masszív duzzanata (beleértve a nyiroködémát is)
    • aktív Charcot osteoarthropathia
    • kritikus végtagi ischaemia az ischaemia WIfI besorolásával 3
    • alsó végtag csuklás 200 m alatt
    • CEAP besorolású vénás elégtelenség 6
    • súlyos diabéteszes vesebetegség (CKD 4. vagy 5. stádium)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a TcPO2-ben
Időkeret: 30 perc
Hogyan változnak a speciális paraméterek a Stimulációs TcPO2 teszt során
30 perc
A stimulációs TcPO2 paraméterek összefüggése a perifériás artériás áramlás típusával
Időkeret: 30 perc
A Stimulációs TcPO2 teszt során észlelt speciális paraméterek korrelációját a mért angioszómát TcPO2-vel tápláló nagy erek artériás áramlásának típusával végezzük.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stimulációs TcPO2 paraméterek összefüggése a makrokeringési paraméterekkel
Időkeret: 30 perc
A Stimulációs TcPO2 teszt során észlelt speciális paraméterek korrelációja a PAD diagnosztizálására általában használt nagy érparaméterekkel (az ADP-n, PTA-n és ezek ABI-n mért szisztolés vérnyomás, valamint lábujjak nyomása és TBI-ja)
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Együttműködők

Motol University Hospital
General University Hospital in Prague

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TcPO2SDN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel