Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulerings-TcPO2-test i PAD-diagnosen hos diabetisk fot (stimTcPO2)

21. mai 2020 oppdatert av: Vladimíra Fejfarová, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Stimuleringstesting utført under TcPO2-måling Forbedre diagnosen av perifer arteriell sykdom hos pasienter med diabetisk fot: En multisenterforsøk

Alle diagnostiske prosedyrer for perifer arteriell sykdom (PAD) i den diabetiske foten (DF) er begrenset på grunn av diabetes mellitus og dens sene komplikasjoner. Målet med vår studie er å avgrense diagnosen perifer arteriell sykdom (PAD) ved en ny transkutan oksymetri (TcPO2) stimuleringstest (en modifisert Ratschow-test) hos pasienter med diabetisk fot.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetisk fot og mild til moderat PAD (WIfI - Ischemi 1 eller 2) med baseline TcPO2-verdier 30-50 mmHg vil bli inkludert i studien. TcPO2 vil bli målt på føttene i forskjellige angiosomer. Under denne målingen vil det bli utført en stimuleringstest bestående av en modifisert Ratschow-test som involverer 2 minutters trening. Spesifikke TcPO2-parametre vil bli vurdert under hele prosedyren (hvilende TcPO2 før stimuleringstest, minimal TcPO2, delta TcPO2 (minimum TcPo2 minus hvilende TcPO2) prosentvis reduksjon av TcPO2 under stimuleringstesten og TcPO2-restitusjonstid (tid til justering av TcPO2 til hvileverdier).

Alle TcPO2-parametere som oppdages under TcPO2-stimuleringstesten vil være korrelert med parametere for makrosirkulasjon (systolisk blodtrykk (SBP) på tibiale arterier og deres ankel-brachiale indekser (ABI), tåtrykk (TP) og tå-brachiale indekserTBI) og DUS-funn ( monofasisk/trifasisk strømning i relevant arterie som forsyner målt angiosom)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med diabetisk fot behandlet i poliklinisk fotklinikk hovedsakelig for diabetiske fotsår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av diabetisk fot hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, med WIfI klassifisering av iskemi 1-2 (basert på TcPO2) uten tidligere diagnostisert PAD eller med kjent PAD basert på pasientens historie eller tidligere vaskulær rekonstruksjon (endovaskulær eller kirurgisk vaskulære intervensjoner)
  • hvilende TcPO2-verdier mellom 30-50 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  • vaskulære intervensjoner på evaluert lem innen 12 måneder før opptak til studien

  • faktorer som kan påvirke for eksempel oksygenmetning eller fotbevegelser:

    • pasientens immobilitet
    • svekkelse av bevegelser i talocrurale ledd
    • vaskulitt
    • hjertesvikt eller avansert KOLS
    • alvorlig anemi (plasmahemoglobin under 8g/dL)
    • hypoperfusjon på grunn av sjokk eller hjertedysfunksjon
    • sepsis
    • massiv hevelse i underekstremitetene av ulike etiologier (inkludert lymfødem)
    • aktiv Charcot-artropati
    • kritisk lemmeriskemi med WIfI-klassifisering av iskemi 3
    • underekstremitet claudicatio under 200m
    • venøs insuffisiens av CEAP-klassifisering 6
    • alvorlig diabetisk nyresykdom (CKD stadium 4 eller 5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i TcPO2
Tidsramme: 30 minutter
Hvordan endre spesielle parametere evaluert under stimulering TcPO2 test
30 minutter
Korrelasjon av stimulerings-TcPO2-parametere med typen perifer arteriell strømning
Tidsramme: 30 minutter
En korrelasjon av spesielle parametere oppdaget under stimulerings-TcPO2-testen med typen arteriell strømning i store kar som forsyner målt angiosom av TcPO2, vil bli utført
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av stimulerings-TcPO2-parametere med makrosirkulasjonsparametere
Tidsramme: 30 minutter
En korrelasjon av spesielle parametere oppdaget under stimulerings-TcPO2-testen med parametrene for store kar som vanligvis brukes for PAD-diagnose (systolisk blodtrykk på ADP, PTA og deres ABI- og tåtrykk og deres TBI
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbeidspartnere

Motol University Hospital
General University Hospital in Prague

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TcPO2SDN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere