Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační test TcPO2 v diagnostice PAD u diabetické nohy (stimTcPO2)

21. května 2020 aktualizováno: Vladimíra Fejfarová, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Stimulační testy prováděné během měření TcPO2 Zlepšují diagnostiku onemocnění periferních tepen u pacientů s diabetickou nohou: Multicentrická studie

Všechny diagnostické postupy onemocnění periferních tepen (PAD) u diabetické nohy (DF) jsou limitovány z důvodu diabetes mellitus a jeho pozdních komplikací. Cílem naší studie je upřesnit diagnostiku onemocnění periferních tepen (PAD) pomocí nového stimulačního testu transkutánní oxymetrie (TcPO2) (upravený Ratschowův test) u pacientů s diabetickou nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s diabetickou nohou a mírnou až středně závažnou PAD (WIfI - ischemie 1 nebo 2) s výchozími hodnotami TcPO2 30-50 mmHg. TcPO2 bude měřen na nohou v různých angiosomech. Během tohoto měření bude proveden stimulační test sestávající z modifikovaného Ratschowova testu zahrnujícího 2 minuty cvičení. Během celého postupu budou hodnoceny specifické parametry TcPO2 (klidový TcPO2 před stimulačním testem, minimální TcPO2, delta TcPO2 (minimální TcPo2 mínus klidový TcPO2), procentuální pokles TcPO2 během stimulačního testu a doba zotavení TcPO2 (doba do úpravy TcPO2 na klidové hodnoty).

Všechny parametry TcPO2 zjištěné během stimulačního testu TcPO2 budou korelovány s parametry makrocirkulace (systolický krevní tlak (SBP) na tibiálních tepnách a jejich kotník-brachiální indexy (ABI), tlaky na noze (TP) a palec-pažní indexyTBI) a nálezy DUS ( monofázický/trifázický tok v příslušné tepně zásobující měřený angiozom)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • IKEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s diabetickou nohou léčených v ambulanci nohy převážně pro vředy diabetické nohy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost diabetické nohy u pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, s klasifikací WIfl ischemie 1-2 (na základě TcPO2) bez dříve diagnostikované PAD nebo se známou PAD na základě anamnézy nebo předchozí cévní rekonstrukce (endovaskulární nebo chirurgická cévní intervence)
  • klidové hodnoty TcPO2 mezi 30-50 mm Hg.

Kritéria vyloučení:

  • cévní intervence na hodnocené končetině během 12 měsíců před zařazením do studie

  • faktory, které mohou ovlivnit například saturaci kyslíkem nebo pohyb nohou:

    • imobilita pacienta
    • zhoršení pohybů v talokrurálních kloubech
    • vaskulitida
    • srdeční selhání nebo pokročilá CHOPN
    • těžká anémie (plazmatický hemoglobin pod 8 g / dl)
    • hypoperfuze v důsledku šoku nebo srdeční dysfunkce
    • sepse
    • masivní otoky dolních končetin různé etiologie (včetně lymfedému)
    • aktivní Charcotova osteoartropatie
    • kritická ischemie končetiny s klasifikací WIfl ischemie 3
    • klaudikace dolních končetin pod 200m
    • žilní insuficience CEAP klasifikace 6
    • těžké diabetické onemocnění ledvin (CKD stadium 4 nebo 5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v TcPO2
Časové okno: 30 minut
Jak změnit speciální parametry vyhodnocené během testu stimulace TcPO2
30 minut
Korelace stimulačních parametrů TcPO2 s typem periferního arteriálního průtoku
Časové okno: 30 minut
Bude provedena korelace speciálních parametrů zjištěných během stimulačního TcPO2 testu s typem arteriálního průtoku ve velkých cévách zásobujících měřený angiozom TcPO2.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace stimulačních parametrů TcPO2 s makrocirkulačními parametry
Časové okno: 30 minut
Korelace speciálních parametrů zjištěných během stimulačního TcPO2 testu s parametry velkých cév obvykle používanými pro diagnostiku PAD (systolický krevní tlak na ADP, PTA a jejich ABI a tlaky na prstech a jejich TBI
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Spolupracovníci

Motol University Hospital
General University Hospital in Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TcPO2SDN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Stimulační test TcPO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit