Teste de Estimulação TcPO2 no Diagnóstico de DAP no Pé Diabético (stimTcPO2)
Teste de estimulação realizado durante a medição de TcPO2 melhora o diagnóstico de doença arterial periférica em pacientes com pé diabético: um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes com pé diabético e DAP leve a moderada (WIfI - Isquemia 1 ou 2) com valores basais de TcPO2 30-50 mmHg. A TcPO2 será medida nos pés em diferentes angiossomas. Durante esta medição será realizado um teste de estimulação que consiste em um teste de Ratschow modificado envolvendo 2 minutos de exercício. Parâmetros específicos de TcPO2 serão avaliados durante todo o procedimento (TcPO2 em repouso antes do teste de estimulação, TcPO2 mínimo, delta TcPO2 (TcPO2 mínimo menos TcPO2 em repouso), diminuição percentual de TcPO2 durante o teste de estimulação e tempo de recuperação do TcPO2 (tempo para o ajuste de TcPO2 ao valores de repouso).
Todos os parâmetros de TcPO2 detectados durante o teste de estimulação de TcPO2 serão correlacionados com parâmetros de macrocirculação (pressão arterial sistólica (PAS) nas artérias tibiais e seus índices tornozelo-braquial (ITB), pressões dedo do pé (TP) e índices dedo-braquial TBI) e achados do DUS ( fluxo monofásico/trifásico na artéria relevante que supre o angiossoma medido)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 14021
- IKEM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de Pé Diabético em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, com classificação WIfI de isquemia 1-2 (baseada em TcPO2) sem DAP previamente diagnosticada ou com DAP conhecida com base na história do paciente ou reconstrução vascular prévia (endovascular ou cirúrgica intervenções vasculares)
- valores de TcPO2 em repouso entre 30-50 mm Hg.
Critério de exclusão:
- intervenções vasculares no membro avaliado dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo
fatores possivelmente influenciando, por exemplo, saturação de oxigênio ou movimento dos pés:
- imobilidade do paciente
- comprometimento dos movimentos nas articulações talocrural
- vasculite
- insuficiência cardíaca ou DPOC avançada
- anemia grave (hemoglobina plasmática abaixo de 8g/dL)
- hipoperfusão devido a choque ou disfunção cardíaca
- sepse
- inchaço maciço dos membros inferiores de várias etiologias (incluindo linfedema)
- osteoartropatia de Charcot ativa
- isquemia crítica do membro com classificação WIfI de isquemia 3
- claudicação de membros inferiores abaixo de 200m
- insuficiência venosa de classificação CEAP 6
- doença renal diabética grave (CKD estágio 4 ou 5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no TcPO2
Prazo: 30 minutos
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Como alterar parâmetros especiais avaliados durante o teste de estimulação TcPO2
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30 minutos
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Correlação dos parâmetros de estimulação TcPO2 com o tipo de fluxo arterial periférico
Prazo: 30 minutos
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Será realizada uma correlação de parâmetros especiais detectados durante o teste de estimulação TcPO2 com o tipo de fluxo arterial em grandes vasos que fornecem angiossomas medidos por TcPO2
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação dos parâmetros de estimulação TcPO2 com parâmetros de macrocirculação
Prazo: 30 minutos
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Uma correlação de parâmetros especiais detectados durante o teste de estimulação TcPO2 com os parâmetros dos grandes vasos geralmente usados para diagnóstico de DAP (pressões arteriais sistólicas em ADP, PTA e suas pressões ABI e dedo do pé e suas TBI
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Aterosclerose
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
Outros números de identificação do estudo
- TcPO2SDN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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