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Test de stimulation TcPO2 dans le diagnostic PAD du pied diabétique (stimTcPO2)

21 mai 2020 mis à jour par: Vladimíra Fejfarová, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Les tests de stimulation effectués pendant la mesure de la TcPO2 améliorent le diagnostic de la maladie artérielle périphérique chez les patients atteints de pied diabétique : un essai multicentrique

Toutes les procédures de diagnostic de la maladie artérielle périphérique (MAP) dans le pied diabétique (DF) sont limitées en raison du diabète sucré et de ses complications tardives. Le but de notre étude est d'affiner le diagnostic de la maladie artérielle périphérique (MAP) par un nouveau test de stimulation par oxymétrie transcutanée (TcPO2) (un test de Ratschow modifié) chez les patients atteints de pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec un pied diabétique et une MAP légère à modérée (WIfI - Ischémie 1 ou 2) avec des valeurs initiales de TcPO2 de 30 à 50 mmHg seront inclus dans l'étude. La TcPO2 sera mesurée sur les pieds dans différents angiosomes. Au cours de cette mesure, un test de stimulation consistant en un test de Ratschow modifié impliquant 2 minutes d'exercice sera effectué. Les paramètres spécifiques de TcPO2 seront évalués pendant toute la procédure (TcPO2 au repos avant le test de stimulation, TcPO2 minimale, delta TcPO2 (TcPO2 minimum moins TcPO2 au repos) pourcentage de diminution de la TcPO2 pendant le test de stimulation et temps de récupération de la TcPO2 (temps jusqu'à l'ajustement de la TcPO2 à la valeurs au repos).

Tous les paramètres TcPO2 détectés lors du test de stimulation TcPO2 seront corrélés avec les paramètres de macrocirculation (pressions artérielles systoliques (SBP) sur les artères tibiales et leurs index cheville-bras (ABI), pressions des orteils (TP) et index orteil-bras TBI) et les résultats DUS ( flux monophasique/triphasique dans l'artère pertinente alimentant l'angiosome mesuré)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de pied diabétique traités dans une clinique externe du pied principalement pour les ulcères du pied diabétique

La description

Critère d'intégration:

  • présence de pied diabétique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2, avec une classification WIfI d'ischémie 1-2 (basée sur la TcPO2) sans MAP précédemment diagnostiquée ou avec une MAP connue sur la base des antécédents du patient ou d'une reconstruction vasculaire antérieure (endovasculaire ou chirurgicale). interventions vasculaires)
  • valeurs de TcPO2 au repos entre 30 et 50 mm Hg.

Critère d'exclusion:

  • interventions vasculaires sur le membre évalué dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude

  • facteurs pouvant influencer par exemple la saturation en oxygène ou le mouvement des pieds :

    • mobilité des patients
    • altération des mouvements au niveau des articulations talocrurales
    • vascularite
    • insuffisance cardiaque ou MPOC avancée
    • anémie sévère (hémoglobine plasmatique inférieure à 8g/dL)
    • hypoperfusion due à un choc ou à un dysfonctionnement cardiaque
    • état septique
    • gonflement massif des membres inférieurs d'étiologie variée (dont lymphœdème)
    • ostéoarthropathie de Charcot active
    • ischémie critique des membres avec classification WIfI d'ischémie 3
    • claudication des membres inférieurs en dessous de 200m
    • insuffisance veineuse de la classification CEAP 6
    • maladie rénale diabétique sévère (CKD stade 4 ou 5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la TcPO2
Délai: 30 minutes
Comment modifier les paramètres spéciaux évalués lors du test de stimulation TcPO2
30 minutes
Corrélation des paramètres de stimulation TcPO2 avec le type de flux artériel périphérique
Délai: 30 minutes
Une corrélation des paramètres spéciaux détectés lors du test de stimulation TcPO2 avec le type de flux artériel dans les gros vaisseaux alimentant l'angiosome mesuré par TcPO2 sera effectuée
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des paramètres de stimulation TcPO2 avec les paramètres de macrocirculation
Délai: 30 minutes
Une corrélation des paramètres spéciaux détectés lors du test de stimulation TcPO2 avec les paramètres des gros vaisseaux habituellement utilisés pour le diagnostic PAD (pressions artérielles systoliques sur ADP, PTA et leurs pressions ABI et orteil et leur TBI
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaborateurs

Motol University Hospital
General University Hospital in Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TcPO2SDN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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