Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie TcPO2-test in de PAD-diagnose bij diabetische voet (stimTcPO2)

21 mei 2020 bijgewerkt door: Vladimíra Fejfarová, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Stimulatietesten uitgevoerd tijdens TcPO2-metingen verbeteren de diagnose van perifere arteriële aandoeningen bij patiënten met diabetische voet: een multicentrisch onderzoek

Alle diagnostische procedures van perifere arteriële ziekte (PAD) in de diabetische voet (DF) zijn beperkt vanwege diabetes mellitus en de late complicaties ervan. Het doel van onze studie is om de diagnose van perifeer arterieel vaatlijden (PAD) te verfijnen door een nieuwe transcutane oximetrie (TcPO2) stimulatietest (een gemodificeerde Ratschow-test) bij patiënten met diabetische voet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetische voet en milde tot matige PAD (WIfI - Ischemie 1 of 2) met baseline TcPO2-waarden van 30-50 mmHg zullen in het onderzoek worden opgenomen. TcPO2 wordt gemeten aan de voeten in verschillende angiosomen. Tijdens deze meting wordt een stimulatietest uitgevoerd bestaande uit een aangepaste Ratschow-test met 2 minuten inspanning. Specifieke TcPO2-parameters worden tijdens de hele procedure beoordeeld (TcPO2 in rust vóór stimulatietest, minimale TcPO2, delta TcPO2 (minimum TcPo2 minus TcPO2 in rust), procentuele afname van TcPO2 tijdens de stimulatietest en TcPO2-hersteltijd (tijd tot aanpassing van TcPO2 aan de rustwaarden).

Alle TcPO2-parameters die tijdens de TcPO2-stimulatietest worden gedetecteerd, worden gecorreleerd met parameters van macrocirculatie (systolische bloeddruk (SBP) op scheenbeenslagaders en hun enkel-armindexen (ABI), teendruk (TP) en teen-armindexenTBI) en DUS-bevindingen ( monofasische/trifasische stroom in relevante slagader die gemeten angiosoom levert)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een diabetische voet behandeld in de polikliniek voetkliniek voornamelijk voor diabetische voetulcera

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van diabetische voet bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2, met WIfI-classificatie van ischemie 1-2 (gebaseerd op TcPO2) zonder eerder gediagnosticeerde PAD of met bekende PAD op basis van de geschiedenis van de patiënt of eerdere vasculaire reconstructie (endovasculair of chirurgisch). vasculaire interventies)
  • TcPO2-waarden in rust tussen 30-50 mm Hg.

Uitsluitingscriteria:

  • vasculaire interventies op geëvalueerde ledemaat binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving in de studie

  • factoren die mogelijk van invloed zijn op bijvoorbeeld zuurstofverzadiging of voetbewegingen:

    • onbeweeglijkheid van de patiënt
    • beperking van bewegingen in de talocrurale gewrichten
    • vasculitis
    • hartfalen of vergevorderde COPD
    • ernstige bloedarmoede (plasmahemoglobine lager dan 8 g / dL)
    • hypoperfusie als gevolg van shock of hartdisfunctie
    • sepsis
    • enorme zwelling van de onderste ledematen van verschillende etiologie (waaronder lymfoedeem)
    • actieve Charcot-osteoartropathie
    • kritieke ischemie van ledematen met WIfI-classificatie van ischemie 3
    • claudicatio onderste ledematen onder de 200m
    • veneuze insufficiëntie volgens CEAP-classificatie 6
    • ernstige diabetische nierziekte (CKD stadium 4 of 5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in TcPO2
Tijdsspanne: 30 minuten
Hoe veranderende speciale parameters geëvalueerd tijdens de stimulatie TcPO2-test
30 minuten
Correlatie van stimulatie-TcPO2-parameters met het type perifere arteriële stroming
Tijdsspanne: 30 minuten
Een correlatie van speciale parameters gedetecteerd tijdens de stimulatie TcPO2-test met het type arteriële stroming in grote vaten die gemeten angiosoom leveren door TcPO2 zal worden uitgevoerd
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van stimulatie-TcPO2-parameters met macrocirculatieparameters
Tijdsspanne: 30 minuten
Een correlatie van speciale parameters gedetecteerd tijdens de stimulatie-TcPO2-test met de parameters voor grote vaten die gewoonlijk worden gebruikt voor PAD-diagnose (systolische bloeddruk op ADP, PTA en hun ABI en teendruk en hun TBI
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Medewerkers

Motol University Hospital
General University Hospital in Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TcPO2SDN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren