Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulerings-TcPO2-test i PAD-diagnos hos diabetisk fot (stimTcPO2)

21 maj 2020 uppdaterad av: Vladimíra Fejfarová, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Stimuleringstestning utförd under TcPO2-mätning Förbättra diagnosen av perifer arteriell sjukdom hos patienter med diabetisk fot: en multicenterprövning

Alla diagnostiska procedurer av perifer artärsjukdom (PAD) i den diabetiska foten (DF) är begränsade på grund av diabetes mellitus och dess sena komplikationer. Syftet med vår studie är att förfina diagnosen perifer artärsjukdom (PAD) genom ett nytt transkutan oximetri (TcPO2) stimuleringstest (ett modifierat Ratschow-test) hos patienter med diabetisk fot.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med diabetisk fot och mild till måttlig PAD (WIfI - Ischemi 1 eller 2) med baseline TcPO2-värden 30-50 mmHg kommer att inkluderas i studien. TcPO2 kommer att mätas på fötterna i olika angiosomer. Under denna mätning kommer ett stimuleringstest bestående av ett modifierat Ratschow-test med 2 minuters träning att genomföras. Specifika TcPO2-parametrar kommer att bedömas under hela proceduren (vilo-TcPO2 före stimuleringstest, minimal TcPO2, delta TcPO2 (minst TcPO2 minus vilo-TcPO2) procentuell minskning av TcPO2 under stimuleringstestet och TcPO2-återhämtningstid (tid till justering av TcPO2 till vilovärden).

Alla TcPO2-parametrar som upptäcks under TcPO2-stimuleringstestet kommer att korreleras med parametrar för makrocirkulation (systoliskt blodtryck (SBP) på tibiala artärer och deras ankel-brachialindex (ABI), tåtryck (TP) och tå-brachialindexTBI) och DUS-fynd ( monofasiskt/trifasiskt flöde i relevant artär som levererar uppmätt angiosom)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med diabetisk fot som behandlas i poliklinisk fotklinik främst för diabetiska fotsår

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av diabetesfot hos patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus, med WIfI-klassificering av ischemi 1-2 (baserat på TcPO2) utan tidigare diagnostiserad PAD eller med känd PAD baserat på patientens historia eller tidigare vaskulär rekonstruktion (endovaskulär eller kirurgisk) vaskulära ingrepp)
  • vilo-TcPO2-värden mellan 30-50 mm Hg.

Exklusions kriterier:

  • vaskulära interventioner på utvärderade extremiteter inom 12 månader före inskrivningen i studien

  • faktorer som kan påverka till exempel syremättnad eller fotrörelser:

    • patientens rörlighet
    • försämring av rörelser vid talocrurallederna
    • vaskulit
    • hjärtsvikt eller avancerad KOL
    • svår anemi (plasmahemoglobin under 8g/dL)
    • hypoperfusion på grund av chock eller hjärtdysfunktion
    • sepsis
    • massiv svullnad av de nedre extremiteterna av olika etiologi (inklusive lymfödem)
    • aktiv Charcot-artropati
    • kritisk extremitetsischemi med WIfI-klassificering av ischemi 3
    • claudicatio under 200m
    • venös insufficiens av CEAP-klassificering 6
    • svår diabetisk njursjukdom (CKD stadium 4 eller 5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i TcPO2
Tidsram: 30 minuter
Hur ändras speciella parametrar utvärderade under Stimulerings TcPO2-testet
30 minuter
Korrelation av stimulerings-TcPO2-parametrar med typen av perifert arteriellt flöde
Tidsram: 30 minuter
En korrelation av speciella parametrar detekterade under stimulerings-TcPO2-testet med typen av artärflöde i stora kärl som försörjer uppmätta angiosomer av TcPO2 kommer att utföras
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av stimulerings-TcPO2-parametrar med makrocirkulationsparametrar
Tidsram: 30 minuter
En korrelation av speciella parametrar som upptäckts under stimulerings-TcPO2-testet med parametrarna för stora kärl som vanligtvis används för PAD-diagnos (systoliskt blodtryck på ADP, PTA och deras ABI- och tåtryck och deras TBI
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbetspartners

Motol University Hospital
General University Hospital in Prague

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TcPO2SDN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera