Stimulaatio TcPO2-testi diabeettisen jalan PAD-diagnoosissa (stimTcPO2)
torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vladimíra Fejfarová, Institute for Clinical and Experimental Medicine
TcPO2-mittauksen aikana suoritettu stimulaatiotestaus parantaa perifeeristen valtimotautien diagnoosia potilailla, joilla on diabeettinen jalka: monikeskustutkimus
Kaikki diabeettisen jalan (DF) perifeerisen valtimotaudin (PAD) diagnostiset toimenpiteet ovat rajoitettuja diabetes mellituksen ja sen myöhäisten komplikaatioiden vuoksi.
Tutkimuksemme tavoitteena on tarkentaa perifeerisen valtimotaudin (PAD) diagnoosia uudella transkutaanisen oksimetrian (TcPO2) stimulaatiotestillä (muunneltu Ratschow-testi) diabeettista jalkaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diabeettinen jalka ja lievä tai keskivaikea PAD (WIfI – iskemia 1 tai 2), joiden lähtötilanteen TcPO2-arvot ovat 30-50 mmHg. TcPO2 mitataan jaloista eri angiosomeissa. Tämän mittauksen aikana suoritetaan stimulaatiotesti, joka koostuu muunnetusta Ratschow-testistä, joka sisältää 2 minuutin harjoituksen. Spesifisiä TcPO2-parametreja arvioidaan koko toimenpiteen ajan (lepo-TcPO2 ennen stimulaatiotestiä, minimaalinen TcPO2, delta TcPO2 (minimi TcPo2 miinus lepo-TcPO2) TcPO2:n prosentuaalinen lasku stimulaatiotestin aikana ja TcPO2:n palautumisaika (aika TcPO2:n säätämiseen lepoarvot).
Kaikki TcPO2-stimulaatiotestin aikana havaitut TcPO2-parametrit korreloidaan makroverenkierron parametreihin (sääriluun valtimoiden systolinen verenpaine (SBP) ja niiden nilkka-olkavarsiindeksit (ABI), varvaspaineet (TP) ja varvas-olkavarvasindeksitTBI) ja DUS-löydös ( yksivaiheinen/kolmivaiheinen virtaus relevantissa valtimossa, joka toimittaa mitatun angiosomin)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 14021
- IKEM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on diabeettinen jalka, jota hoidetaan avohoidossa pääasiassa diabeettisten jalkahaavojen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettisen jalan esiintyminen potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, WIfI-luokitus iskemia 1-2 (perustuu TcPO2:een) ilman aiemmin diagnosoitua PAD:ta tai joilla on tiedossa oleva PAD potilaan historian tai aiemman verisuonten rekonstruktion (sisäsuolen tai kirurgisen) perusteella verisuonitoimenpiteet)
- lepo-TcPO2-arvot välillä 30-50 mm Hg.
Poissulkemiskriteerit:
- verisuonitoimenpiteet arvioidussa raajassa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
tekijät, jotka voivat vaikuttaa esimerkiksi happisaturaatioon tai jalkojen liikkeisiin:
- potilaan liikkumattomuus
- nivelten liikkeiden heikkeneminen
- vaskuliitti
- sydämen vajaatoiminta tai edennyt COPD
- vaikea anemia (plasman hemoglobiini alle 8g/dl)
- sokista tai sydämen toimintahäiriöstä johtuva hypoperfuusio
- sepsis
- massiivinen alaraajojen turvotus eri etiologiasta (mukaan lukien lymfaödeema)
- aktiivinen Charcotin osteoartropatia
- kriittinen raajan iskemia ja iskemian WIfI-luokitus 3
- alaraajojen selkäranka alle 200 m
- CEAP-luokituksen mukainen laskimoiden vajaatoiminta 6
- vaikea diabeettinen munuaissairaus (CKD-aste 4 tai 5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset TcPO2:ssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kuinka muuttaa Stimulation TcPO2 -testin aikana arvioituja erityisparametreja
|
30 minuuttia
|
|
Stimulaatio-TcPO2-parametrien korrelaatio perifeerisen valtimovirtauksen tyypin kanssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Stimulaatio-TcPO2-testin aikana havaittujen erityisten parametrien korrelaatio valtimovirtauksen tyypin kanssa suurissa verisuonissa, jotka syöttävät mitattua angiosomia TcPO2:lla.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatio-TcPO2-parametrien korrelaatio makroverenkierron parametrien kanssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Stimulaatio-TcPO2-testin aikana havaittujen erityisten parametrien korrelaatio PAD-diagnoosissa tavallisesti käytettyjen suurten verisuonten parametrien kanssa (ADP:n, PTA:n ja niiden ABI:n systoliset verenpaineet sekä varpaiden paineet ja niiden TBI
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Ateroskleroosi
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TcPO2SDN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .