糖尿病足 PAD 诊断中的刺激 TcPO2 试验 (stimTcPO2)
2020年5月21日 更新者：Vladimíra Fejfarová、Institute for Clinical and Experimental Medicine
在 TcPO2 测量期间进行的刺激试验改善了糖尿病足患者外周动脉疾病的诊断：一项多中心试验
由于糖尿病及其晚期并发症，糖尿病足 (DF) 外周动脉疾病 (PAD) 的所有诊断程序都受到限制。
我们研究的目的是通过一种新的经皮血氧测定法 (TcPO2) 刺激试验（改良的 Ratschow 试验）对糖尿病足患者改进外周动脉疾病 (PAD) 的诊断。
研究概览
详细说明
患有糖尿病足和轻度至中度 PAD（WIfI - 缺血 1 或 2）且基线 TcPO2 值为 30-50 mmHg 的患者将被纳入研究。 TcPO2 将在脚上不同血管小体中测量。 在此测量期间，将进行刺激测试，该测试由涉及 2 分钟运动的改良 Ratschow 测试组成。 在整个过程中将评估特定的 TcPO2 参数（刺激测试前的静息 TcPO2、最小 TcPO2、增量 TcPO2（最小 TcPO2 减去静息 TcPO2）刺激测试期间 TcPO2 的百分比减少和 TcPO2 恢复时间（将 TcPO2 调整到静息值）。
在 TcPO2 刺激试验期间检测到的所有 TcPO2 参数将与大循环参数（胫动脉收缩压 (SBP) 及其踝臂指数 (ABI)、趾压 (TP) 和趾臂指数 TBI）和 DUS 结果相关（供应测量血管小体的相关动脉中的单相/三相流）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prague、捷克语、14021
- IKEM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在门诊足部诊所接受治疗的糖尿病足患者主要是治疗糖尿病足溃疡
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病患者存在糖尿病足，WIfI 缺血分类为 1-2（基于 TcPO2），既往未诊断出 PAD 或根据患者病史或既往血管重建（血管内或手术）已知 PAD血管介入）
- 静息 TcPO2 值在 30-50 毫米汞柱之间。
排除标准：
- 在纳入研究前 12 个月内对评估肢体进行过血管干预
可能影响血氧饱和度或足部运动的因素：
- 病人行动不便
- 距小腿关节运动障碍
- 血管炎
- 心力衰竭或晚期 COPD
- 严重贫血（血浆血红蛋白低于 8g/dL）
- 休克或心功能不全导致低灌注
- 败血症
- 各种病因的下肢大量肿胀（包括淋巴水肿）
- 活动性 Charcot 骨关节病
- 严重肢体缺血，WIfI 缺血分类 3
- 200m以下下肢跛行
- CEAP 分类 6 的静脉功能不全
- 严重的糖尿病肾病（CKD 4 或 5 期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TcPO2 的变化
大体时间：30分钟
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如何更改在刺激 TcPO2 测试期间评估的特殊参数
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30分钟
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刺激 TcPO2 参数与外周动脉血流类型的相关性
大体时间：30分钟
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将执行刺激 TcPO2 测试期间检测到的特殊参数与通过 TcPO2 供应测量的血管小体的大血管中动脉血流类型的相关性
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激 TcPO2 参数与大循环参数的相关性
大体时间：30分钟
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刺激 TcPO2 测试期间检测到的特殊参数与通常用于 PAD 诊断的大血管参数（ADP 上的收缩压、PTA 及其 ABI 和脚趾压力及其 TBI 上的收缩压）的相关性
|
30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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