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Test de Estimulación TcPO2 en el Diagnóstico de EAP en Pie Diabético (stimTcPO2)

21 de mayo de 2020 actualizado por: Vladimíra Fejfarová, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Las pruebas de estimulación realizadas durante la medición de TcPO2 mejoran el diagnóstico de enfermedad arterial periférica en pacientes con pie diabético: un ensayo multicéntrico

Todos los procedimientos diagnósticos de la enfermedad arterial periférica (EAP) en el pie diabético (PD) están limitados por la diabetes mellitus y sus complicaciones tardías. El objetivo de nuestro estudio es refinar el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica (EAP) mediante una nueva prueba de estimulación de oximetría transcutánea (TcPO2) (una prueba de Ratschow modificada) en pacientes con pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio pacientes con pie diabético y EAP de leve a moderada (WIfI - Isquemia 1 o 2) con valores basales de TcPO2 de 30-50 mmHg. La TcPO2 se medirá en los pies en diferentes angiosomas. Durante esta medición se realizará una prueba de estimulación que consiste en una prueba de Ratschow modificada que involucra 2 minutos de ejercicio. Los parámetros específicos de TcPO2 se evaluarán durante todo el procedimiento (TcPO2 en reposo antes de la prueba de estimulación, TcPO2 mínima, delta TcPO2 (TcPO2 mínima menos TcPO2 en reposo), disminución porcentual de TcPO2 durante la prueba de estimulación y tiempo de recuperación de TcPO2 (tiempo hasta el ajuste de TcPO2 a la valores de reposo).

Todos los parámetros de TcPO2 detectados durante la prueba de estimulación con TcPO2 se correlacionarán con parámetros de macrocirculación (presiones arteriales sistólicas (SBP) en las arterias tibiales y sus índices tobillo-brazo (ABI), presiones en los dedos de los pies (TP) e índices dedo-brazoTBI) y hallazgos DUS ( flujo monofásico/trifásico en la arteria relevante que irriga el angiosoma medido)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 14021
        • IKEM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con pie diabético tratados en consultas externas de pie predominantemente por úlceras del pie diabético

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de Pie Diabético en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, con clasificación WIfI de isquemia 1-2 (basada en TcPO2) sin EAP previamente diagnosticada o con EAP conocida en base a la historia del paciente o reconstrucción vascular previa (endovascular o quirúrgica). intervenciones vasculares)
  • valores de TcPO2 en reposo entre 30-50 mm Hg.

Criterio de exclusión:

  • intervenciones vasculares en la extremidad evaluada dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • factores que posiblemente influyan, por ejemplo, en la saturación de oxígeno o en el movimiento de los pies:

    • inmovilidad del paciente
    • deterioro de los movimientos en las articulaciones talocrurales
    • vasculitis
    • insuficiencia cardíaca o EPOC avanzada
    • anemia severa (hemoglobina plasmática por debajo de 8 g / dL)
    • hipoperfusión debido a shock o disfunción cardíaca
    • septicemia
    • hinchazón masiva de las extremidades inferiores de diversa etiología (incluido el linfedema)
    • osteoartropatía de Charcot activa
    • isquemia crítica de extremidades con clasificación WIfI de isquemia 3
    • claudicación de miembros inferiores por debajo de 200 m
    • insuficiencia venosa de clasificación CEAP 6
    • nefropatía diabética grave (ERC en estadio 4 o 5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en TcPO2
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cómo cambian los parámetros especiales evaluados durante la prueba de estimulación TcPO2
30 minutos
Correlación de los parámetros de estimulación TcPO2 con el tipo de flujo arterial periférico
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se realizará una correlación de los parámetros especiales detectados durante la prueba de estimulación con TcPO2 con el tipo de flujo arterial en los grandes vasos que irrigan el angiosoma medido por TcPO2.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de parámetros TcPO2 de estimulación con parámetros de macrocirculación
Periodo de tiempo: 30 minutos
Una correlación de los parámetros especiales detectados durante la prueba de estimulación TcPO2 con los parámetros de los grandes vasos que generalmente se usan para el diagnóstico de la EAP (presiones arteriales sistólicas en ADP, PTA y su ABI y presiones en los dedos de los pies y su TBI).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

Ensayos clínicos sobre Prueba de estimulación TcPO2

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