- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04404699
Test de Estimulación TcPO2 en el Diagnóstico de EAP en Pie Diabético (stimTcPO2)
Las pruebas de estimulación realizadas durante la medición de TcPO2 mejoran el diagnóstico de enfermedad arterial periférica en pacientes con pie diabético: un ensayo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes con pie diabético y EAP de leve a moderada (WIfI - Isquemia 1 o 2) con valores basales de TcPO2 de 30-50 mmHg. La TcPO2 se medirá en los pies en diferentes angiosomas. Durante esta medición se realizará una prueba de estimulación que consiste en una prueba de Ratschow modificada que involucra 2 minutos de ejercicio. Los parámetros específicos de TcPO2 se evaluarán durante todo el procedimiento (TcPO2 en reposo antes de la prueba de estimulación, TcPO2 mínima, delta TcPO2 (TcPO2 mínima menos TcPO2 en reposo), disminución porcentual de TcPO2 durante la prueba de estimulación y tiempo de recuperación de TcPO2 (tiempo hasta el ajuste de TcPO2 a la valores de reposo).
Todos los parámetros de TcPO2 detectados durante la prueba de estimulación con TcPO2 se correlacionarán con parámetros de macrocirculación (presiones arteriales sistólicas (SBP) en las arterias tibiales y sus índices tobillo-brazo (ABI), presiones en los dedos de los pies (TP) e índices dedo-brazoTBI) y hallazgos DUS ( flujo monofásico/trifásico en la arteria relevante que irriga el angiosoma medido)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 14021
- IKEM
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de Pie Diabético en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, con clasificación WIfI de isquemia 1-2 (basada en TcPO2) sin EAP previamente diagnosticada o con EAP conocida en base a la historia del paciente o reconstrucción vascular previa (endovascular o quirúrgica). intervenciones vasculares)
- valores de TcPO2 en reposo entre 30-50 mm Hg.
Criterio de exclusión:
- intervenciones vasculares en la extremidad evaluada dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
factores que posiblemente influyan, por ejemplo, en la saturación de oxígeno o en el movimiento de los pies:
- inmovilidad del paciente
- deterioro de los movimientos en las articulaciones talocrurales
- vasculitis
- insuficiencia cardíaca o EPOC avanzada
- anemia severa (hemoglobina plasmática por debajo de 8 g / dL)
- hipoperfusión debido a shock o disfunción cardíaca
- septicemia
- hinchazón masiva de las extremidades inferiores de diversa etiología (incluido el linfedema)
- osteoartropatía de Charcot activa
- isquemia crítica de extremidades con clasificación WIfI de isquemia 3
- claudicación de miembros inferiores por debajo de 200 m
- insuficiencia venosa de clasificación CEAP 6
- nefropatía diabética grave (ERC en estadio 4 o 5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en TcPO2
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cómo cambian los parámetros especiales evaluados durante la prueba de estimulación TcPO2
|
30 minutos
|
Correlación de los parámetros de estimulación TcPO2 con el tipo de flujo arterial periférico
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se realizará una correlación de los parámetros especiales detectados durante la prueba de estimulación con TcPO2 con el tipo de flujo arterial en los grandes vasos que irrigan el angiosoma medido por TcPO2.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de parámetros TcPO2 de estimulación con parámetros de macrocirculación
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Una correlación de los parámetros especiales detectados durante la prueba de estimulación TcPO2 con los parámetros de los grandes vasos que generalmente se usan para el diagnóstico de la EAP (presiones arteriales sistólicas en ADP, PTA y su ABI y presiones en los dedos de los pies y su TBI).
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- TcPO2SDN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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