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Test di stimolazione TcPO2 nella diagnosi PAD nel piede diabetico (stimTcPO2)

21 maggio 2020 aggiornato da: Vladimíra Fejfarová, Institute for Clinical and Experimental Medicine

I test di stimolazione eseguiti durante la misurazione della TcPO2 migliorano la diagnosi di arteriopatia periferica nei pazienti con piede diabetico: uno studio multicentrico

Tutte le procedure diagnostiche della malattia arteriosa periferica (PAD) nel piede diabetico (DF) sono limitate a causa del diabete mellito e delle sue complicanze tardive. Lo scopo del nostro studio è quello di affinare la diagnosi di malattia arteriosa periferica (PAD) mediante un nuovo test di stimolazione con ossimetria transcutanea (TcPO2) (un test di Ratschow modificato) in pazienti con piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio pazienti con piede diabetico e PAD da lieve a moderata (WIfI - Ischemia 1 o 2) con valori basali di TcPO2 30-50 mmHg. La TcPO2 sarà misurata sui piedi in diversi angiosomi. Durante questa misurazione verrà condotto un test di stimolazione consistente in un test di Ratschow modificato che coinvolge 2 minuti di esercizio. Parametri specifici di TcPO2 saranno valutati durante l'intera procedura (TcPO2 a riposo prima del test di stimolazione, TcPO2 minima, delta TcPO2 (TcPO2 minima meno TcPO2 a riposo) diminuzione percentuale di TcPO2 durante il test di stimolazione e tempo di recupero della TcPO2 (tempo per l'adeguamento della TcPO2 al valori a riposo).

Tutti i parametri di TcPO2 rilevati durante il test di stimolazione con TcPO2 saranno correlati con i parametri della macrocircolazione (pressione arteriosa sistolica (SBP) sulle arterie tibiali e i loro indici caviglia-braccio (ABI), pressioni al dito del piede (TP) e indici alluce-brachialeTBI) e risultati DUS ( flusso monofasico/trifasico nell'arteria pertinente che fornisce l'angiosoma misurato)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • IKEM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con piede diabetico trattati in ambulatorio del piede prevalentemente per ulcere del piede diabetico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di Piede Diabetico in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, con classificazione WIfI di ischemia 1-2 (basata su TcPO2) senza PAD precedentemente diagnosticata o con PAD nota sulla base dell'anamnesi del paziente o di una precedente ricostruzione vascolare (endovascolare o chirurgica) interventi vascolari)
  • valori di TcPO2 a riposo compresi tra 30 e 50 mm Hg.

Criteri di esclusione:

  • interventi vascolari sull'arto valutato entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio

  • fattori che possono influenzare, ad esempio, la saturazione di ossigeno o il movimento dei piedi:

    • immobilità del paziente
    • compromissione dei movimenti delle articolazioni talocrurali
    • vasculite
    • scompenso cardiaco o BPCO avanzato
    • anemia grave (emoglobina plasmatica inferiore a 8 g / dL)
    • ipoperfusione dovuta a shock o disfunzione cardiaca
    • sepsi
    • gonfiore massiccio degli arti inferiori di varia eziologia (incluso linfedema)
    • osteoartropatia di Charcot attiva
    • ischemia critica degli arti con classificazione WIfI dell'ischemia 3
    • claudicatio degli arti inferiori sotto i 200 m
    • insufficienza venosa della classificazione CEAP 6
    • malattia renale diabetica grave (CKD stadio 4 o 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della TcPO2
Lasso di tempo: 30 minuti
Come cambiano i parametri speciali valutati durante il test di stimolazione TcPO2
30 minuti
Correlazione dei parametri di stimolazione TcPO2 con il tipo di flusso arterioso periferico
Lasso di tempo: 30 minuti
Verrà eseguita una correlazione di parametri speciali rilevati durante il test di stimolazione TcPO2 con il tipo di flusso arterioso nei grandi vasi che forniscono l'angiosoma misurato da TcPO2.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei parametri di stimolazione TcPO2 con i parametri della macrocircolazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Una correlazione di parametri speciali rilevati durante il test di stimolazione TcPO2 con i parametri dei grandi vasi solitamente utilizzati per la diagnosi di PAD (pressioni sistoliche su ADP, PTA e il loro ABI e pressioni al dito del piede e il loro TBI
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaboratori

Motol University Hospital
General University Hospital in Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TcPO2SDN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di stimolazione TcPO2

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