バイオフィニティ トーリック マルチフォーカルとウルトラ マルチフォーカルの乱視の比較
2022年2月9日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、乱視に対する Biofinity Toric Multifocal と Ultra Multifocal の取り扱いと性能を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、乱視に対する Biofinity Toric Multifocal と Ultra Multifocal の取り扱いと性能を比較することでした。
これは、前向き、無作為化、参加者マスク、クロスオーバー、両側調剤研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Athens Eye Care
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Nittany Eye Associates
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5N1S5
- Glasses Half Full
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2C 3B4
- Oakley Eyecare
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Ontario
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New Hamburg、Ontario、カナダ、N3A 1K2
- Dolman Eyecare Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2K8
- Spadina Optometry
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Ontorio
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Waterloo、Ontorio、カナダ、N2L 3G1
- Lyndon Jones
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 42 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 過去 2 年間に完全な眼科検査を受けたと自己申告している。
- 研究用レンズを少なくとも 1 日 8 時間、週 5 日装用できることを期待しています。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 過去 3 か月間はソフト コンタクト レンズを習慣的に着用している。
- -0.75DC 以上の屈折乱視があります。
- 老視であり、少なくとも +0.75D の読書追加が必要です。
- -参加者が「許容できる」と見なす、少なくとも20/30スネレン（または+0.20 logMAR）の両眼距離視力を達成し、達成することができます。 1.75DC; ほぼ追加 +0.75 ～ +2.50)。
除外基準:
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- 調査対象のコンタクト レンズの 1 つを習慣的に着用します。
- 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 研究者の意見では、コンタクトレンズの着用または研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- -診断用フルオレセインナトリウムおよび/または研究で使用されているケア製品Opti-Free PureMoistに対する既知の感受性があります;
- -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己報告します。
- 屈折異常手術を受けています。 * この研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染または炎症と定義されます。 軽度（つまり 眼瞼異常（眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭）、角膜および結膜の染色、ドライアイは、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：comfilcon A の次に samfilcon A
このランダム化された両側クロスオーバー研究では、被験者は comfilcon A を 1 か月間着用した後、Samfilcon A を 1 か月着用するように無作為に割り付けられました。
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被験者は comfilcon A を 1 か月間着用するよう無作為に割り付けられます。
他の名前：
被験者は、サムフィルコン A を 1 か月間着用するよう無作為に割り付けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：samfilcon A の次に comfilcon A
このランダム化された両側クロスオーバー研究では、被験者は 1 か月間サムフィルコン A を着用し、その後 1 か月間コンフィルコン A を着用するように無作為に割り付けられました。
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被験者は comfilcon A を 1 か月間着用するよう無作為に割り付けられます。
他の名前：
被験者は、サムフィルコン A を 1 か月間着用するよう無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入時のレンズの扱いやすさ
時間枠：28日目
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0-10 スケール (0-非常に難しい、10-非常に簡単) を使用した、挿入のためのレンズの取り扱いの容易さに関する主観的な在宅評価。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fiona Soong、Eyes on Sheppard Clinic
- 主任研究者：Adam Keech、Oakley Eyecare
- 主任研究者：Howard Dolman、Dolman Eyecare Centre
- 主任研究者：Kristin Heeney、Spadina Optometry
- 主任研究者：Michael Kreuzer、Glasses Half Full
- 主任研究者：Shane Foster、Athens Eye Care
- 主任研究者：Michael Cymbor、Nittany Eye Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2021年7月29日
研究の完了 (実際)
2021年7月29日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。