Biofinity torisch multifocaal vergelijken met ultramultifocaal voor astigmatisme
9 februari 2022 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van de studie was om de hantering en prestaties van Biofinity Toric Multifocal te vergelijken met Ultra Multifocal voor astigmatisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om de hantering en prestaties van Biofinity Toric Multifocal te vergelijken met Ultra Multifocal voor astigmatisme.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, door deelnemers gemaskeerde, cross-over, bilaterale dispensatiestudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5N1S5
- Glasses Half Full
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2C 3B4
- Oakley Eyecare
-
-
Ontario
-
New Hamburg, Ontario, Canada, N3A 1K2
- Dolman Eyecare Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2K8
- Spadina Optometry
-
-
Ontorio
-
Waterloo, Ontorio, Canada, N2L 3G1
- Lyndon Jones
-
-
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 42 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
- Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week te kunnen dragen;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Draagt gewoonlijk de afgelopen 3 maanden zachte contactlenzen;
- Brekingsastigmatisme heeft van ten minste -0,75DC;
- Is presbyopisch en vereist een leestoevoeging van ten minste +0,75D;
- Kan fit zijn en binoculair afstandszicht bereiken van ten minste 20/30 Snellen (of +0,20 logMAR) wat deelnemers ook als 'acceptabel' beschouwen, met de beschikbare studielensparameters (sfeer +4 tot -6; cilinder -0,75 tot - 1.75DC; bijna toevoeging +0.75 tot +2.50).
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Draagt gewoonlijk een van de onderzoekscontactlenzen;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne en/of het verzorgingsproduct Opti-Free PureMoist dat in het onderzoek wordt gebruikt;
- Zelfrapportage als zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving;
- Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan. * Voor de doeleinden van deze studie wordt actieve oogaandoening gedefinieerd als een infectie of ontsteking die therapeutische behandeling vereist. Mild (d.w.z. niet als klinisch relevant beschouwd) ooglidafwijkingen (blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, papillen), verkleuring van het hoornvlies en de conjunctiva en droge ogen worden niet als actieve oogaandoening beschouwd. Neovascularisatie en hoornvlieslittekens zijn het resultaat van eerdere hypoxie, infectie of ontsteking en zijn daarom niet actief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: comfilcon A en vervolgens samfilcon A
In deze gerandomiseerde, bilaterale cross-over studie werden proefpersonen gerandomiseerd om gedurende één maand comfilcon A te dragen en vervolgens gedurende één maand Samfilcon A.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een maand comfilcon A te dragen.
Andere namen:
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een maand samfilcon A te dragen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: samfilcon A en dan comfilcon A
In deze gerandomiseerde, bilaterale cross-over studie werden proefpersonen gerandomiseerd om gedurende één maand samfilcon A te dragen en vervolgens gedurende één maand comfilcon A.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een maand comfilcon A te dragen.
Andere namen:
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende een maand samfilcon A te dragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemakkelijk hanteren van de lens bij het inbrengen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Subjectieve thuisscores voor gemak bij het hanteren van de lens bij het inbrengen, met behulp van een schaal van 0-10 (0-zeer moeilijk, 10 - zeer gemakkelijk).
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Hoofdonderzoeker: Adam Keech, Oakley Eyecare
- Hoofdonderzoeker: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
- Hoofdonderzoeker: Kristin Heeney, Spadina Optometry
- Hoofdonderzoeker: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
- Hoofdonderzoeker: Shane Foster, Athens Eye Care
- Hoofdonderzoeker: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .