Comparando Biofinity Toric Multifocal com Ultra Multifocal para Astigmatismo
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo foi comparar o manuseio e o desempenho do Biofinity Toric Multifocal ao Ultra Multifocal para Astigmatismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi comparar o manuseio e o desempenho do Biofinity Toric Multifocal ao Ultra Multifocal para Astigmatismo.
Este é um estudo de distribuição prospectivo, randomizado, mascarado, cruzado e bilateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5N1S5
- Glasses Half Full
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2C 3B4
- Oakley Eyecare
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Ontario
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New Hamburg, Ontario, Canadá, N3A 1K2
- Dolman Eyecare Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2K8
- Spadina Optometry
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Ontorio
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Waterloo, Ontorio, Canadá, N2L 3G1
- Lyndon Jones
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Athens Eye Care
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 42 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Auto relata ter feito um exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
- Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Usa habitualmente lentes de contato gelatinosas há pelo menos 3 meses;
- Tem astigmatismo refrativo de pelo menos -0,75DC;
- É presbita e requer uma adição de leitura de pelo menos +0,75D;
- Pode ser ajustado e alcançar visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR), que os participantes também consideram "aceitável", com os parâmetros de lente de estudo disponíveis (esfera +4 a -6; cilindro -0,75 a - 1,75DC; perto da adição +0,75 a +2,50).
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Usa habitualmente uma das lentes de contato do estudo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida ao diagnóstico de fluoresceína sódica e/ou ao produto de tratamento Opti-Free PureMoist usado no estudo;
- Auto-relato como grávida, lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo. * Para fins deste estudo, doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: comfilcon A então samfilcon A
Os indivíduos foram randomizados para usar o Comfilcon A por um mês e depois o Samfilcon A por um mês neste estudo cruzado bilateral randomizado.
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Os indivíduos serão randomizados para usar Comfilcon A por um mês.
Outros nomes:
Os indivíduos serão randomizados para usar samfilcon A por um mês.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: samfilcon A então comfilcon A
Os indivíduos foram randomizados para usar samfilcon A por um mês e depois comfilcon A por um mês neste estudo cruzado bilateral randomizado.
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Os indivíduos serão randomizados para usar Comfilcon A por um mês.
Outros nomes:
Os indivíduos serão randomizados para usar samfilcon A por um mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de Manuseio da Lente na Inserção
Prazo: Dia 28
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Classificações subjetivas em casa para facilitar o manuseio da lente para inserção, usando uma escala de 0 a 10 (0-Muito difícil, 10 - Muito fácil).
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Investigador principal: Adam Keech, Oakley Eyecare
- Investigador principal: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
- Investigador principal: Kristin Heeney, Spadina Optometry
- Investigador principal: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
- Investigador principal: Shane Foster, Athens Eye Care
- Investigador principal: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .