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Confronto tra Biofinity Toric Multifocal e Ultra Multifocal per l'astigmatismo

9 febbraio 2022 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo dello studio era confrontare la manipolazione e le prestazioni di Biofinity Toric Multifocal con Ultra Multifocal for Astigmatism.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era confrontare la manipolazione e le prestazioni di Biofinity Toric Multifocal con Ultra Multifocal for Astigmatism. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, partecipante mascherato, crossover, di erogazione bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N1S5
        • Glasses Half Full
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2C 3B4
        • Oakley Eyecare
    • Ontario
      • New Hamburg, Ontario, Canada, N3A 1K2
        • Dolman Eyecare Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2K8
        • Spadina Optometry
    • Ontorio
      • Waterloo, Ontorio, Canada, N2L 3G1
        • Lyndon Jones
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Nittany Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 42 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. Autosegnalazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti;
  4. Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana;
  5. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  6. Porta abitualmente lenti a contatto morbide negli ultimi 3 mesi minimo;
  7. Ha un astigmatismo refrattivo di almeno -0,75 DC;
  8. È presbite e richiede un'aggiunta di lettura di almeno +0,75D;
  9. Può essere in forma e raggiungere una visione a distanza binoculare di almeno 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) che i partecipanti ritengono anche "accettabile", con i parametri disponibili della lente di studio (sfera da +4 a -6; cilindro da -0,75 a - 1,75 DC; quasi addizione da +0,75 a +2,50).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Porta abitualmente una delle lenti a contatto dello studio;
  3. Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  4. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  5. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile del risultato dello studio;
  6. Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica e/o al prodotto per la cura Opti-Free PureMoist utilizzato nello studio;
  7. Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione;
  8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione. * Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: comfilcon A poi samfilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a indossare comfilcon A per un mese e poi Samfilcon A per un mese in questo studio cross-over bilaterale randomizzato.
Dispositivo: comfilcon A
I soggetti saranno randomizzati a indossare comfilcon A per un mese.
Altri nomi:
  • Biofinity Toric Multifocale
Dispositivo: Samfilcon A
I soggetti saranno randomizzati a indossare samfilcon A per un mese.
Altri nomi:
  • Ultra multifocale per astigmatismo
Comparatore attivo: samfilcon A poi comfilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a indossare samfilcon A per un mese e poi comfilcon A per un mese in questo studio cross-over bilaterale randomizzato.
Dispositivo: comfilcon A
I soggetti saranno randomizzati a indossare comfilcon A per un mese.
Altri nomi:
  • Biofinity Toric Multifocale
Dispositivo: Samfilcon A
I soggetti saranno randomizzati a indossare samfilcon A per un mese.
Altri nomi:
  • Ultra multifocale per astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di manipolazione della lente all'inserimento
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutazioni soggettive a casa per la facilità di manipolazione della lente per l'inserimento, utilizzando una scala da 0 a 10 (0-Molto difficile, 10-Molto facile).
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Investigatore principale: Adam Keech, Oakley Eyecare
  • Investigatore principale: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
  • Investigatore principale: Kristin Heeney, Spadina Optometry
  • Investigatore principale: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
  • Investigatore principale: Shane Foster, Athens Eye Care
  • Investigatore principale: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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