此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较 Biofinity Toric 多焦点与超多焦点散光

2022年2月9日 更新者：CooperVision, Inc.
该研究的目的是比较 Biofinity Toric Multifocal 和 Ultra Multifocal 散光的处理和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是比较 Biofinity Toric Multifocal 和 Ultra Multifocal 散光的处理和性能。 这是一项前瞻性、随机化、参与者设盲、交叉、双边分配研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5N1S5
        • Glasses Half Full
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2C 3B4
        • Oakley Eyecare
    • Ontario
      • New Hamburg、Ontario、加拿大、N3A 1K2
        • Dolman Eyecare Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2K8
        • Spadina Optometry
    • Ontorio
      • Waterloo、Ontorio、加拿大、N2L 3G1
        • Lyndon Jones
  • 美国
    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Nittany Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 42 岁并具有完全的志愿法律行为能力；
  2. 已阅读并签署信息同意书；
  3. 自我报告前两年进行过全面眼科检查；
  4. 预期能够每周佩戴研究镜片至少 8 小时，每周 5 天；
  5. 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
  6. 在过去至少 3 个月内习惯佩戴软性隐形眼镜；
  7. 具有至少-0.75DC的屈光散光；
  8. 是老花眼，需要至少+0.75D的阅读加法；
  9. 可以适合并实现至少 20/30 Snellen（或 +0.20 logMAR）的双眼远视力，参与者也认为这是“可接受的”，具有可用的研究镜片参数（球面 +4 至 -6；柱面 -0.75 至 - 1.75DC；接近加法 +0.75 至 +2.50）。

排除标准：

  1. 正在参加任何同时进行的临床或研究；
  2. 习惯性地佩戴其中一种研究用隐形眼镜；
  3. 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
  4. 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
  5. 正在使用研究者认为可能影响隐形眼镜佩戴或研究结果变量的任何全身或局部药物；
  6. 已知对研究中使用的诊断性荧光素钠和/或护理产品 Opti-Free PureMoist 敏感；
  7. 报名时自我报告怀孕、哺乳或计划怀孕；
  8. 做过屈光不正手术。 * 出于本研究的目的，活动性眼病定义为需要治疗的感染或炎症。 温和的（即 不考虑临床相关）眼睑异常（睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头）、角膜和结膜染色以及干眼症不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果，因此不活跃。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：comfilcon A 然后 samfilcon A
在这项随机、双侧交叉研究中，受试者被随机分配为佩戴 comfilcon A 一个月，然后佩戴 Samfilcon A 一个月。
设备：通讯录A
受试者将随机分配佩戴 comfilcon A 一个月。
其他名称：
  • Biofinity 复曲面多焦点
设备：三飞康A
受试者将随机佩戴 samfilcon A 一个月。
其他名称：
  • 用于散光的超多焦点
有源比较器：samfilcon A 然后 comfilcon A
在这项随机、双侧交叉研究中，受试者被随机分配为佩戴 samfilcon A 一个月，然后佩戴 comfilcon A 一个月。
设备：通讯录A
受试者将随机分配佩戴 comfilcon A 一个月。
其他名称：
  • Biofinity 复曲面多焦点
设备：三飞康A
受试者将随机佩戴 samfilcon A 一个月。
其他名称：
  • 用于散光的超多焦点

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
易于插入镜片
大体时间：第28天
使用 0-10 等级（0-非常困难，10-非常容易）对插入镜片的轻松操作进行主观的家庭评级。
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CooperVision, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Fiona Soong、Eyes on Sheppard Clinic
  • 首席研究员：Adam Keech、Oakley Eyecare
  • 首席研究员：Howard Dolman、Dolman Eyecare Centre
  • 首席研究员：Kristin Heeney、Spadina Optometry
  • 首席研究员：Michael Kreuzer、Glasses Half Full
  • 首席研究员：Shane Foster、Athens Eye Care
  • 首席研究员：Michael Cymbor、Nittany Eye Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月6日

初级完成 (实际的)

2021年7月29日

研究完成 (实际的)

2021年7月29日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月9日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-110

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅