Comparaison de Biofinity Toric Multifocal à Ultra Multifocal pour l'astigmatisme
9 février 2022 mis à jour par: CooperVision, Inc.
L'objectif de l'étude était de comparer la manipulation et les performances de Biofinity Toric Multifocal à Ultra Multifocal pour l'astigmatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude était de comparer la manipulation et les performances de Biofinity Toric Multifocal à Ultra Multifocal pour l'astigmatisme.
Il s'agit d'une étude de distribution prospective, randomisée, masquée, croisée et bilatérale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5N1S5
- Glasses Half Full
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2C 3B4
- Oakley Eyecare
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Ontario
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New Hamburg, Ontario, Canada, N3A 1K2
- Dolman Eyecare Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 2K8
- Spadina Optometry
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Ontorio
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Waterloo, Ontorio, Canada, N2L 3G1
- Lyndon Jones
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Athens Eye Care
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Nittany Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 42 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Autodéclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des deux années précédentes ;
- Prévoit pouvoir porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Porte habituellement des lentilles de contact souples depuis au moins 3 mois ;
- A un astigmatisme réfractif d'au moins -0,75 DC ;
- Est presbyte et nécessite une addition de lecture d'au moins +0,75D ;
- Peut être en forme et atteindre une vision à distance binoculaire d'au moins 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR) que les participants jugent également "acceptable", avec les paramètres de lentille d'étude disponibles (sphère +4 à -6 ; cylindre -0,75 à - 1,75 DC ; addition proche de +0,75 à +2,50).
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- Porte habituellement l'une des lentilles de contact de l'étude ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le port de lentilles de contact ou une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue à la fluorescéine sodique diagnostique et/ou au produit de soin Opti-Free PureMoist utilisé dans l'étude ;
- Se déclare enceinte, allaitante ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction. * Aux fins de cette étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation nécessitant un traitement thérapeutique. Léger (c'est-à-dire non considérées comme cliniquement pertinentes), les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire ne sont pas considérées comme une maladie oculaire active. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: comfilcon A puis samfilcon A
Les sujets ont été randomisés pour porter le comfilcon A pendant un mois puis le Samfilcon A pendant un mois dans cette étude croisée randomisée et bilatérale.
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Les sujets seront randomisés pour porter le comfilcon A pendant un mois.
Autres noms:
Les sujets seront randomisés pour porter le samfilcon A pendant un mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: samfilcon A puis comfilcon A
Les sujets ont été randomisés pour porter du samfilcon A pendant un mois, puis du comfilcon A pendant un mois dans cette étude croisée randomisée et bilatérale.
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Les sujets seront randomisés pour porter le comfilcon A pendant un mois.
Autres noms:
Les sujets seront randomisés pour porter le samfilcon A pendant un mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de manipulation de la lentille lors de l'insertion
Délai: Jour 28
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Évaluations subjectives à domicile pour la facilité de manipulation de la lentille pour l'insertion, en utilisant une échelle de 0 à 10 (0-Très difficile, 10 - Très facile).
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Chercheur principal: Adam Keech, Oakley Eyecare
- Chercheur principal: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
- Chercheur principal: Kristin Heeney, Spadina Optometry
- Chercheur principal: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
- Chercheur principal: Shane Foster, Athens Eye Care
- Chercheur principal: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .