Сравнение Biofinity Toric Multifocal с Ultra Multifocal для лечения астигматизма
9 февраля 2022 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить обращение и эффективность Biofinity Toric Multifocal с Ultra Multifocal для астигматизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить обращение и эффективность Biofinity Toric Multifocal с Ultra Multifocal для астигматизма.
Это проспективное, рандомизированное, перекрестное, перекрестное, двустороннее исследование с участием участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5N1S5
- Glasses Half Full
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2C 3B4
- Oakley Eyecare
-
-
Ontario
-
New Hamburg, Ontario, Канада, N3A 1K2
- Dolman Eyecare Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V 2K8
- Spadina Optometry
-
-
Ontorio
-
Waterloo, Ontorio, Канада, N2L 3G1
- Lyndon Jones
-
-
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не моложе 42 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Самоотчеты о прохождении полного обследования глаз в предыдущие два года;
- Предвидит, что сможет носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Постоянно носит мягкие контактные линзы в течение минимум 3 последних месяцев;
- Имеет рефракционный астигматизм не менее -0,75 дп;
- Имеет пресбиопию и требует прибавления показаний не менее +0,75 дптр;
- Может быть в хорошей форме и достичь бинокулярного зрения вдаль не менее 20/30 по шкале Снеллена (или +0,20 logMAR), что участники также считают «приемлемым», с доступными параметрами исследуемой линзы (сфера от +4 до -6; цилиндр от -0,75 до - 1,75 постоянного тока; при добавлении от +0,75 до +2,50).
Критерий исключения:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Обычно носит одну из исследуемых контактных линз;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ношение контактных линз или переменную результата исследования;
- Обладает известной чувствительностью к диагностическому флуоресцеину натрия и/или средству по уходу Opti-Free PureMoist, используемому в исследовании;
- Самоотчеты о беременности, кормлении грудью или планировании беременности на момент регистрации;
- Перенесла операцию по коррекции аномалий рефракции. * Для целей данного исследования активное заболевание глаз определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комфилкон А, затем самфилкон А
Субъекты были рандомизированы для ношения комфилкона А в течение одного месяца, а затем Самфилкона А в течение одного месяца в этом рандомизированном двустороннем перекрестном исследовании.
|
Субъекты будут рандомизированы для ношения комфилкона А в течение одного месяца.
Другие имена:
Субъекты будут рандомизированы для ношения самфилкона А в течение одного месяца.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: самфилкон А, затем комфилкон А
В этом рандомизированном двустороннем перекрестном исследовании субъекты были рандомизированы для ношения самфилкона А в течение одного месяца, а затем комфилкона А в течение одного месяца.
|
Субъекты будут рандомизированы для ношения комфилкона А в течение одного месяца.
Другие имена:
Субъекты будут рандомизированы для ношения самфилкона А в течение одного месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота обращения с линзами при установке
Временное ограничение: День 28
|
Субъективная оценка легкости установки линзы в домашних условиях по шкале от 0 до 10 (0 — очень сложно, 10 — очень легко).
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Главный следователь: Adam Keech, Oakley Eyecare
- Главный следователь: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
- Главный следователь: Kristin Heeney, Spadina Optometry
- Главный следователь: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
- Главный следователь: Shane Foster, Athens Eye Care
- Главный следователь: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .