A Biofinity Toric Multifokális és az Ultra Multifokális összehasonlítása asztigmatizmus esetén
2022. február 9. frissítette: CooperVision, Inc.
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a Biofinity Toric Multifocal kezelését és teljesítményét az Ultra Multifokális asztigmatizmushoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a Biofinity Toric Multifocal kezelését és teljesítményét az Ultra Multifokális asztigmatizmushoz.
Ez egy prospektív, randomizált, résztvevők által elfedett, keresztezett, kétoldalú adagolási vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N1S5
- Glasses Half Full
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2C 3B4
- Oakley Eyecare
-
-
Ontario
-
New Hamburg, Ontario, Kanada, N3A 1K2
- Dolman Eyecare Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2K8
- Spadina Optometry
-
-
Ontorio
-
Waterloo, Ontorio, Kanada, N2L 3G1
- Lyndon Jones
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 42 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Ön arról számol be, hogy az előző két évben teljes szemvizsgálaton vett részt;
- arra számít, hogy a tanulmánylencséket legalább napi 8 órán keresztül, heti 5 napon át tudja viselni;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- Az elmúlt 3 hónapban rendszeresen visel lágy kontaktlencsét;
- A refrakciós asztigmatizmusa legalább -0,75 DC;
- kiskorú, és legalább +0,75D olvasási kiegészítést igényel;
- Alkalmazható, és legalább 20/30 Snellen (vagy +0,20 logMAR) binokuláris távolságlátást érhet el, amelyet a résztvevők szintén „elfogadhatónak” tartanak, a rendelkezésre álló tanulmánylencse-paraméterekkel (gömb +4-től -6-ig; henger -0,75-től --ig) 1,75 DC; közel +0,75 - +2,50).
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Szokásosan viseli az egyik tanulmányi kontaktlencsét;
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kontaktlencse viselését vagy a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai nátrium-fluoreszceinre és/vagy az Opti-Free PureMoist ápolószerre;
- a beiratkozás időpontjában terhesnek, szoptatónak vagy terhességet tervezőnek vallja magát;
- Refraktív hiba műtéten esett át. * E tanulmány alkalmazásában az aktív szembetegség olyan fertőzés vagy gyulladás, amely terápiás kezelést igényel. Enyhe (pl. nem tekinthető klinikailag relevánsnak) szemhéj-rendellenességek (blefaritisz, meibomius mirigy diszfunkció, papillák), a szaruhártya és a kötőhártya festődése és a szemszárazság nem minősül aktív szembetegségnek. A neovaszkularizáció és a szaruhártya hegek korábbi hipoxia, fertőzés vagy gyulladás eredménye, ezért nem aktívak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: comfilcon A, majd samfilcon A
Ebben a randomizált, kétoldalú keresztezett vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egy hónapig Comfilcon A-t, majd egy hónapig Samfilcon A-t viseljenek.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy hónapig viseljék a Comfilcon A-t.
Más nevek:
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy hónapig samfilcon A-t viseljenek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: samfilcon A, majd comfilcon A
Ebben a randomizált, kétoldalú keresztezett vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egy hónapig samfilcon A-t, majd egy hónapig Comfilcon A-t viseljenek.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy hónapig viseljék a Comfilcon A-t.
Más nevek:
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy hónapig samfilcon A-t viseljenek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív egyszerű kezelése behelyezéskor
Időkeret: 28. nap
|
Szubjektív otthoni besorolások az objektív behelyezésének megkönnyítésére, 0-10 skálán (0-Nagyon nehéz, 10 - Nagyon könnyű).
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Kutatásvezető: Adam Keech, Oakley Eyecare
- Kutatásvezető: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
- Kutatásvezető: Kristin Heeney, Spadina Optometry
- Kutatásvezető: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
- Kutatásvezető: Shane Foster, Athens Eye Care
- Kutatásvezető: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-110
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .